Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Erythropoietin på cerebral vaskulær dysfunktion og anæmi ved traumatisk hjerneskade

2. september 2014 opdateret af: Claudia Sue Robertson
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tidlig administration af rekombinant humant erythropoietin på langsigtet neurologisk resultat efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager et spektrum af cerebrovaskulær dysfunktion, der spænder fra nedsat trykautoregulering til alvorlig global iskæmi (utilstrækkelig blodgennemstrømning). Trykautoregulering er et organs evne til at opretholde en konstant blodgennemstrømning på trods af ændringer i perfusionstrykket. Nedsat trykautoregulering får TBI-patienter til at være mere sårbare over for sekundære iskæmiske angreb.

Erythropoietin (Epo) er et stof, der normalt dannes af nyrerne og stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer. Det gives normalt til patienter til behandling af anæmi. Forskere har for nylig opdaget, at Epo også er lavet i hjernen efter skade. I dyremodeller af TBI har hjernens produktion af Epo adskillige beskyttende virkninger, herunder at reducere inflammation i hjernen, reducere død af hjerneceller og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. I laboratoriet kan virkningerne af dette naturligt forekommende, beskyttende middel forstærkes ved at give yderligere mængder intravenøst. Fordi Epo kan have gavnlige virkninger for både den skadede hjerne og anæmi, studerer forskere virkningerne af at give Epo til patienter med svær TBI.

Det primære formål med denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tidlig administration af rekombinant humant Epo (rhEpo) på langsigtet neurologisk udfald hos patienter med svær TBI. Forskerne vil også undersøge virkningerne af rhEpo-administration på det cerebrovaskulære system, hæmoglobinkoncentration, hjerneiltning, behovet for blodtransfusion og på systemiske komplikationer.

Denne undersøgelse består af 2 dele: 1) en behandlingsfase og 2) en monitoreringsfase. I behandlingsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 grupper: en lav- eller højdosis rhEPO-behandlingsgruppe eller lav- eller højdosis placebogruppe (kontrolgruppe). Alle andre aspekter af behandlingen i den akutte post-skade fase vil følge standardbehandlingsprotokollen for personer med svær TBI. Generelt varer behandlingsfasen 1-2 uger eller den tid, der kræves for patienter at modtage behandling af deres TBI'er på ICU (intensiv afdeling). Overvågningsdelen af ​​undersøgelsen (som inkluderer registrering af information fra test udført som en del af standard TBI-behandlingen, samt nogle yderligere test udført specielt til undersøgelsen) varer i op til 6 måneder efter TBI.

Information lært i denne undersøgelse kan føre til viden om hvorvidt rhEpo forbedrer resultaterne efter TBI og om den optimale hæmoglobinkoncentration at opretholde hos patienter med TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ben Taub General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stump traumemekanisme af hjerneskade
  • Glasgow Coma Score - motorisk komponent ≤ 5 (følger ikke kommandoer) på den neurologiske undersøgelse efter genoplivning
  • Tilgængelig til tilmelding og administration af undersøgelseslægemiddel inden for 6 timer efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende traume (dvs. skudsår)
  • Glasgow Coma Score = 3 og bilaterale fikserede og dilaterede pupiller
  • Forkortet skadesskala-score > 5 for enhver kropsdel ​​undtagen hjerne
  • Alvorlig allerede eksisterende kronisk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk > 130 mmHg trods antihypertensiv behandling
  • Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller humant albumin
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epo1 og TT10
rekombinant humant erythropoietin, rhEpo-administration (500 IE/kg inden for 6 timer efter skaden, 24 og 48 timer efter skaden og 9 og 16 dage efter skaden) og hæmoglobintransfusionsudløser på 10 gm/dl
Medicin: rekombinant humant erythropoietin, rhEpo
Studiets design er 2x2 faktoriel med randomisering til erythropoietin eller placebo og til transfusionsudløsning 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erythropoietin eller placebo blev indledningsvis doseret dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i yderligere 2 uger (første 74 patienter, Epo1-dosering), og derefter blev 24- og 48-timersdoserne stoppet for resten af ​​patienterne (resterende 126 patienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo1 og TT7
rekombinant humant erythropoietin, rhEpo-administration (500 IE/kg inden for 6 timer efter skaden, 24 og 48 timer efter skaden og 9 og 16 dage efter skaden) og hæmoglobintransfusion udløser 7 gm/dl
Medicin: rekombinant humant erythropoietin, rhEpo
Studiets design er 2x2 faktoriel med randomisering til erythropoietin eller placebo og til transfusionsudløsning 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erythropoietin eller placebo blev indledningsvis doseret dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i yderligere 2 uger (første 74 patienter, Epo1-dosering), og derefter blev 24- og 48-timersdoserne stoppet for resten af ​​patienterne (resterende 126 patienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo2 og TT10
rekombinant humant erythropoietin, rhEpo-administration (500 IE/kg inden for 6 timer efter skaden og 9 og 16 dage efter skaden) og hæmoglobintransfusion udløser 10 gm/dl
Medicin: rekombinant humant erythropoietin, rhEpo
Studiets design er 2x2 faktoriel med randomisering til erythropoietin eller placebo og til transfusionsudløsning 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erythropoietin eller placebo blev indledningsvis doseret dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i yderligere 2 uger (første 74 patienter, Epo1-dosering), og derefter blev 24- og 48-timersdoserne stoppet for resten af ​​patienterne (resterende 126 patienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo2 og TT7
rekombinant humant erythropoietin, rhEpo-administration (500 IE/kg inden for 6 timer efter skaden og 9 og 16 dage efter skaden) og hæmoglobintransfusion udløser 7 gm/dl
Medicin: rekombinant humant erythropoietin, rhEpo
Studiets design er 2x2 faktoriel med randomisering til erythropoietin eller placebo og til transfusionsudløsning 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erythropoietin eller placebo blev indledningsvis doseret dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i yderligere 2 uger (første 74 patienter, Epo1-dosering), og derefter blev 24- og 48-timersdoserne stoppet for resten af ​​patienterne (resterende 126 patienter, Epo2 doseringsregime).
Placebo komparator: Placebo og TT10
Placeboadministration og transfusionstærskel 10 gm/dl
Andet: placebo
et inaktivt stof
Placebo komparator: Placebo og TT7
Placeboadministration og transfusionstærskel 7 gm/dl
Andet: placebo
et inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Dikotomiseret til gunstigt resultat (god bedring eller moderat handicap) eller til ugunstigt resultat (alvorligt handicap eller vegetativ eller død)
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: ved 6 måneder
Handicapvurderingsskalaen var et sekundært resultatmål for transfusionstærskelanalysen. Handicapvurderingsskalaen går fra 0 til 30, hvor 30 indikerer død og 0 indikerer tilbagevenden til normal status.
ved 6 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: op til 6 måneder efter skaden
dødeligheden var et sekundært resultatmål for Epo-randomiseringen og et primært sikkerhedsresultatmål for transfusionstærskelrandomiseringen
op til 6 måneder efter skaden
Forekomst af Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsramme: inden for 30 dage efter skaden
udvikling af ARDS var et primært sikkerhedsresultat for randomiseringen af ​​transfusionstærskelværdien
inden for 30 dage efter skaden
Forekomst af infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter skaden
forekomst af infektion var et primært sikkerhedsresultat for randomiseringen af ​​transfusionstærskelværdien
inden for 30 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Sue Robertson

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Robertson, MD, Professor, Department of Neurosurgery, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01NS038660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner