IDEA-033 OA에서 3개월 용량 확인 후 IDEA-033 OA에서 3개월 연장
2009년 3월 19일 업데이트: IDEA AG
슬관절 OA 치료 3개월 동안 경피적으로 적용된 IDEA-033의 용량 관련 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조 평가 및 경피적 도포된 IDEA-033의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 용량 대조 평가 무릎 OA 치료 12주 동안 033
연구 목적은 효능 및 안전성과 관련하여 최적 용량을 결정하기 위해 효능(및 가능하면 안전성)에서 용량-반응 함수를 설명하는 것입니다.
이 연구는 세 가지 용량 수준과 하나의 위약 대조군으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
704
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 최소 한쪽 무릎에서 OA의 임상 진단
- 만 18~75세
- 적격 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 또는 스크리닝 전 30일 중 적어도 25일 동안 주당 최소 3일 동안 경구 또는 직장 NSAID를 사용했지만 현재 NSAID 치료에 만족하지 않아야 합니다.
- 기준선 방문에서 WOMAC 통증 하위 척도가 최소 40mm 이상, 색인 무릎에서 스크리닝 방문보다 최소 15mm 더 큼
- 색인 무릎에서 Kellgren & Lawrence에 따른 등급 2 또는 3의 OA 기준과 일치하는 방사선학적 증거. 기준선 이전 6개월 동안 방사선 사진을 촬영했습니다.
- American College of Rheumatology(ACR) 기능 등급 I, II 또는 III
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 동안 계획된 인덱스 슬관절의 관절내 주사 또는 관절경
- 다른 rhematic 질병을 암시하는 병력, 신체 검사 또는 방사선 사진
- 케토프로펜에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항; NSAID 특이성
- 소화성 궤양의 역사
- 지난 6개월 이내에 심각한 간 또는 위장관 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내에 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 히알루론산, 상어 연골 또는 비타민 E의 주사 또는 경구 치료 요법 변경
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
- OA 이외의 적응증에 대한 만성 또는 재발성 통증 상태에 대한 진통 요법
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 WOMAC 통증 하위 척도(일차)의 시각적 아날로그 척도 버전에서 12주(또는 연구 측정 종료)에 기준선에서 변경
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12주차 또는 연구 종료 측정(공동 1차)에서 5점 리커트 척도로 측정된 치료에 대한 반응의 환자 전체 평가
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전체 WOMAC 기능 하위 척도(공동 1차)의 Visual Analogue Scale 버전에서 12주(또는 연구 측정 종료)에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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OA에 대한 의사의 전반적인 평가 및 관찰된 기능(TUG)에 대한 12주차(또는 연구 종료 측정) 기준선으로부터의 변화
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연구 기간 동안 하루에 복용한 구조 약물의 평균 수
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효능 부족으로 인한 철회 횟수 및 연구 중단까지의 시간
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치료 중 통증 완화 개시 시간(일) 및 새로운 발적 개시 시간
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SF-36 건강 조사 및 EURO QoL의 활력 하위 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IDEA-033(및 구조 약물)에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음