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IDEA-033 在 OA 中寻找三个月的剂量，然后在 OA 中延长三个月的 IDEA-033

2009年3月19日更新者：IDEA AG

表皮应用 IDEA-033 治疗 3 个月膝关节 OA 的剂量相关安全性和有效性的双盲、安慰剂对照评估，随后是表皮应用 IDEA- 的安全性和有效性的双盲、剂量对照评估033 治疗膝骨关节炎 12 周

研究目的是阐明功效（和可能的安全性）的剂量反应函数，以确定关于功效和安全性的最佳剂量。该研究设计有三个剂量水平和一个安慰剂对照。

研究概览

地位

完全的

条件

骨关节炎;膝盖

干预/治疗

药品：IDEA-033（和救援药物）

研究类型

介入性

注册

704

阶段

第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少一个膝关节 OA 的临床诊断持续至少 6 个月
18-75岁
符合条件的受试者必须在筛选前三个月内每周至少三天或筛选前 30 天中至少有 25 天使用口服或直肠 NSAID，但对当前的 NSAID 治疗不满意
基线访视时 WOMAC 疼痛分量表至少 40 毫米，并且比筛选访视时指数膝关节至少高 15 毫米
根据 Kellgren & Lawrence 在指数膝关节中的放射学证据符合 2 级或 3 级 OA 标准。必须在基线之前的 6 个月内拍过 X 光片。
美国风湿病学会 (ACR) 功能分级 I、II 或 III

排除标准：

筛选前 3 个月内或计划在研究期间对指数膝进行关节内注射或关节镜检查
病史、体格检查或 X 光片提示其他风湿性疾病
已知对酮洛芬过敏或禁忌症;非甾体抗炎药的特殊性
消化性溃疡病史
最近 6 个月内患有严重的肝脏或胃肠道疾病
筛选前 3 个月内注射或改变葡萄糖胺、硫酸软骨素、透明质酸、鲨鱼软骨或维生素 E 的口服治疗方案
筛选前 3 个月内口服或肠胃外皮质类固醇
用于 OA 以外适应症的慢性或复发性疼痛的镇痛治疗
筛选前 3 个月内使用免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在第 12 周（或研究结束时的测量值）在整个 WOMAC 疼痛分量表（主要）的视觉模拟量表版本上相对于基线的变化
在第 12 周或研究结束时测量（共同主要），患者对治疗反应的整体评估在 5 点李克特量表上测量
在第 12 周（或研究结束时测量）在整个 WOMAC 功能子量表（共同主要）的视觉模拟量表版本上相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
第 12 周（或研究结束时测量值）的医生对 OA 和观察到的功能 (TUG) 的整体评估的基线变化
研究期间每天服用的急救药物平均数
由于缺乏疗效而退出研究的次数和终止研究的时间
治疗期间疼痛缓解的开始时间（以天为单位）和新发作的时间
SF-36 健康调查和 EURO QoL 活力分量表的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDEA AG

调查人员

首席研究员：Gerold Stucki, Prof, MD、department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月19日

首次发布 (估计)

2006年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月19日

最后验证

2009年3月1日