Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDEA-033 három hónapos dózis megállapítás az OA-ban, majd az IDEA-033 három hónapos meghosszabbítás az OA-ban

2009. március 19. frissítette: IDEA AG

Az epikután alkalmazott IDEA-033 dózisfüggő biztonságosságának és hatékonyságának kettős-vak, placebo-kontrollált értékelése a térd OA 3 hónapos kezelésében, majd az epikután alkalmazott IDEA biztonságosságának és hatékonyságának kettős vak, dóziskontrollos értékelése. 033 12 hetes Térd OA kezelése

A vizsgálat célja a dózis-válasz függvény hatásosságban (és esetleg biztonságosságban) való tisztázása annak érdekében, hogy meghatározzuk az optimális dózist a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából. A vizsgálat három dózisszinttel és egy placebo-kontrollal készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

704

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OA klinikai diagnózisa legalább az egyik térdben legalább 6 hónapig
  • 18-75 éves korig
  • a jogosult alanyoknak orális vagy rektális NSAID-ot kell használniuk a szűrést megelőző három hónapban hetente legalább három napon, vagy a szűrést megelőző 30 napból legalább 25 napon, de elégedetlenek a jelenlegi NSAID-kezeléssel
  • a kiindulási vizit WOMAC fájdalom alskálája legalább 40 mm-rel, és legalább 15 mm-rel nagyobb, mint a szűrővizsgálatnál az index térdben
  • a Kellgren és Lawrence szerinti 2. vagy 3. fokozatú OA-kritériumoknak megfelelő radiográfiai bizonyíték a térd indexében. A kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban röntgenfelvételt kell készíteni.
  • Az American College of Rheumatology (ACR) I., II. vagy III. funkcionális osztálya

Kizárási kritériumok:

  • intraartikuláris injekciók vagy az index térd artroszkópiája a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
  • anamnézis, fizikális vizsgálatok vagy más rematikus betegségekre utaló röntgenfelvételek
  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a ketoprofénnel szemben; NSAID sajátosságok
  • peptikus fekélyek anamnézisében
  • súlyos máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
  • glükózamin, kondroitin-szulfát, hialuronsav, cápaporc vagy E-vitamin injekciók vagy orális kezelési rend megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • orális vagy parenterális kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • fájdalomcsillapító terápia krónikus vagy visszatérő fájdalmas állapotok kezelésére az OA-tól eltérő indikációk esetén
  • immunszuppresszánsokat a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy a vizsgálati mérések végén) a teljes WOMAC fájdalom alskála Visual Analogue Scale verzióján (elsődleges)
a páciens terápiás válaszreakciójának átfogó értékelése, 5 pontos Likert-skálán mérve a 12. héten vagy a vizsgálat végén (együttes elsődleges)
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy a vizsgálati mérések végén) a teljes WOMAC funkció alskála Visual Analogue Scale verzióján (együttes elsődleges)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy a vizsgálati mérések végén) a Physician's Global Assessment of OA és a megfigyelt funkció (TUG) esetében
A vizsgálat ideje alatt naponta bevett mentőgyógyszerek átlagos száma
A visszavonások száma és a vizsgálat leállításáig eltelt idő a hatásosság hiánya miatt
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (napokban), és az új fellángolások megjelenésének ideje a kezelés során
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 egészségfelmérés és az EURO QoL vitalitás alskáláján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IDEA AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-033-III-02/E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis; Térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel