Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEA-033 Tre månaders dossökning vid OA följt av IDEA-033 Tre månaders förlängning vid OA

19 mars 2009 uppdaterad av: IDEA AG

En dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av dosrelaterad säkerhet och effekt av epikutant applicerad IDEA-033 under 3 månaders behandling av OA i knäet följt av en dubbelblind, doskontrollerad utvärdering av säkerhet och effekt av epikutant applicerad IDEA- 033 i 12 veckor Behandling av OA i knä

Studiens mål är att belysa dos-responsfunktionen i effekt (och eventuellt säkerhet) för att bestämma en optimal dos med avseende på effekt och säkerhet. Studien är utformad med tre dosnivåer och en placebokontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

704

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av artrose i minst ett knä under minst 6 månader
  • i åldern 18-75 år
  • berättigade försökspersoner måste ha använt ett oralt eller rektalt NSAID minst tre dagar i veckan under de tre månaderna före screening eller minst 25 av de 30 dagarna före screening, men vara missnöjda med den aktuella NSAID-behandlingen
  • vid baslinjebesöket WOMAC-smärta underskala minst 40 mm, och minst 15 mm större än vid screeningbesöket i indexknä
  • röntgenbevis överensstämmer med OA-kriterier av grad 2 eller 3 enligt Kellgren & Lawrence i indexknä. Röntgenbilder måste ha tagits under de 6 månaderna före baslinjen.
  • American College of Rheumatology (ACR) funktionsklass I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • intraartikulära injektioner eller artroskopi av indexknäet inom 3 månader före screening, eller planerade under studien
  • historia, fysiska undersökningar eller röntgenbilder som tyder på andra rematiska sjukdomar
  • känd överkänslighet eller kontraindikation mot ketoprofen; NSAID idiosynkrasi
  • historia av magsår
  • allvarlig lever- eller mag-tarmsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • injektioner eller förändring av oral behandlingsregim av glukosamin, kondroitinsulfat, hyaluronsyra, hajbrosk eller vitamin E inom 3 månader före screening
  • orala eller parenterala kortikosteroider inom 3 månader före screening
  • smärtstillande behandling för kroniska eller återkommande smärttillstånd för andra indikationer än OA
  • immunsuppressiva medel inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller mätningar i slutet av studien) på Visual Analogue Scale-versionen av hela WOMAC Pain-subskalan (primär)
patientens globala bedömning av respons på terapi mätt på en 5-punkts Likert-skala vid vecka 12 eller mätningar vid slutet av studien (co-primär)
förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller mätningar i slutet av studien) på Visual Analogue Scale-versionen av hela WOMAC-funktionssubskalan (co-primary)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen vid vecka 12 (eller mätningar i slutet av studien) för Physician's Global Assessment of OA och för observerad funktion (TUG)
Genomsnittligt antal räddningsmediciner som tagits per dag under studien
Antal uttag och tid till avbrytande av studien på grund av bristande effekt
Tid till debut (i dagar) av smärtlindring och tid till debut av nya bloss under behandlingen
Ändring från baslinjen på vitalitetssubskalan i SF-36 hälsoundersökningen och EURO QoL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEA AG

Utredare

  • Huvudutredare: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-033-III-02/E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros; Knä

Kliniska prövningar på IDEA-033 (och räddningsmedicin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera