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IDEA-033 Drei Monate Dosisfindung bei OA, gefolgt von IDEA-033 Drei Monate Verlängerung bei OA

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der dosisabhängigen Sicherheit und Wirksamkeit von epikutan angewendetem IDEA-033 für eine 3-monatige Behandlung von Kniegelenksarthrose, gefolgt von einer doppelblinden, dosiskontrollierten Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von epikutan angewendetem IDEA- 033 für 12 Wochen Behandlung von OA des Knies

Das Studienziel ist die Aufklärung der Dosis-Wirkungs-Funktion in Wirksamkeit (und ggf. Sicherheit), um eine optimale Dosis hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen. Die Studie ist mit drei Dosierungsstufen und einer Placebo-Kontrolle konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

704

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von OA in mindestens einem Knie für mindestens 6 Monate
  • im Alter von 18-75 Jahren
  • Geeignete Probanden müssen in den drei Monaten vor dem Screening oder an mindestens 25 der 30 Tage vor dem Screening an mindestens drei Tagen pro Woche ein orales oder rektales NSAID verwendet haben, aber mit der aktuellen NSAID-Behandlung unzufrieden sein
  • beim Ausgangsbesuch WOMAC-Schmerz-Subskala mindestens 40 mm und mindestens 15 mm größer als beim Screening-Besuch im Indexknie
  • Röntgenbefund im Einklang mit den OA-Kriterien Grad 2 oder 3 nach Kellgren & Lawrence im Indexknie. Röntgenaufnahmen müssen in den 6 Monaten vor Studienbeginn angefertigt worden sein.
  • Funktionsklasse I, II oder III des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  • intraartikuläre Injektionen oder Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant
  • Anamnese, körperliche Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen, die auf andere rheumatische Erkrankungen hindeuten
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ketoprofen; NSAID-Idiosynkrasie
  • Geschichte von Magengeschwüren
  • schwere Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Injektionen oder Änderung des oralen Behandlungsschemas von Glucosamin, Chondroitinsulfat, Hyaluronsäure, Haifischknorpel oder Vitamin E innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • analgetische Therapie bei chronischen oder wiederkehrenden Schmerzzuständen für andere Indikationen als OA
  • Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder Messungen am Ende der Studie) auf der Visual Analogue Scale-Version der gesamten WOMAC-Schmerz-Subskala (primär)
globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 12 oder Messungen am Ende der Studie (koprimär)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder Messungen am Ende der Studie) auf der Visual Analogue Scale-Version der gesamten WOMAC-Funktions-Subskala (co-primär)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder Messungen am Ende der Studie) für die allgemeine Beurteilung des OA durch den Arzt und für die beobachtete Funktion (TUG)
Durchschnittliche Anzahl der während der Studie pro Tag eingenommenen Notfallmedikamente
Anzahl der Studienabbrüche und Zeit bis zum Abbruch der Studie wegen fehlender Wirksamkeit
Zeit bis zum Einsetzen (in Tagen) der Schmerzlinderung und Zeit bis zum Einsetzen neuer Schübe während der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Vitalitäts-Subskala des SF-36-Gesundheitssurveys und des EURO QoL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-02/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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