IDEA-033 Determinazione della dose di tre mesi nell'OA seguita da IDEA-033 Estensione di tre mesi nell'OA
19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG
Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia correlate alla dose di IDEA-033 applicata per via epicutanea per il trattamento di 3 mesi dell'OA del ginocchio, seguita da una valutazione in doppio cieco, controllata dalla dose, della sicurezza e dell'efficacia di IDEA-033 applicata per via epicutanea- 033 per 12 settimane Trattamento di OA del ginocchio
L'obiettivo dello studio è la delucidazione della funzione dose-risposta in efficacia (e possibilmente sicurezza) al fine di determinare una dose ottimale rispetto a efficacia e sicurezza.
Lo studio è progettato con tre livelli di dose e un controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
704
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di OA in almeno un ginocchio per un minimo di 6 mesi
- età 18-75 anni
- i soggetti idonei devono aver utilizzato un FANS per via orale o rettale almeno tre giorni alla settimana durante i tre mesi precedenti lo screening o almeno 25 dei 30 giorni precedenti lo screening, ma essere insoddisfatti dell'attuale trattamento con FANS
- alla visita basale sottoscala del dolore WOMAC almeno 40 mm e almeno 15 mm maggiore rispetto alla visita di screening nel ginocchio indice
- evidenza radiografica coerente con i criteri OA di grado 2 o 3 secondo Kellgren & Lawrence nel ginocchio indice. Le radiografie sono state eseguite durante i 6 mesi prima del basale.
- Classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).
Criteri di esclusione:
- iniezioni intraarticolari o artroscopia del ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening o pianificate durante lo studio
- anamnesi, esami fisici o radiografie indicative di altre malattie rematiche
- nota ipersensibilità o controindicazione al ketoprofene; Idiosincrasia FANS
- storia di ulcera peptica
- grave malattia epatica o gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
- iniezioni o modifica del regime di trattamento orale di glucosamina, condroitin solfato, acido ialuronico, cartilagine di squalo o vitamina E entro 3 mesi prima dello screening
- corticosteroidi orali o parenterali entro 3 mesi prima dello screening
- terapia analgesica per condizioni di dolore cronico o ricorrente per indicazioni diverse dall'OA
- immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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variazione rispetto al basale alla settimana 12 (o alla fine delle misurazioni dello studio) sulla versione Visual Analogue Scale dell'intera sottoscala WOMAC Pain (primaria)
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valutazione globale del paziente della risposta alla terapia misurata su una scala Likert a 5 punti alla settimana 12 o alla fine delle misurazioni dello studio (co-primaria)
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variazione rispetto al basale alla settimana 12 (o alla fine delle misurazioni dello studio) sulla versione Visual Analogue Scale dell'intera sottoscala della funzione WOMAC (co-primaria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 (o misurazioni di fine studio) per la valutazione globale dell'OA da parte del medico e per la funzione osservata (TUG)
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Numero medio di farmaci di salvataggio assunti al giorno durante lo studio
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Numero di ritiri e tempo di interruzione dello studio per mancanza di efficacia
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Tempo di insorgenza (in giorni) del sollievo dal dolore e tempo di insorgenza di nuove riacutizzazioni durante il trattamento
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della vitalità dell'indagine sulla salute SF-36 e dell'EURO QoL
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-033-III-02/E
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Prove cliniche su IDEA-033 (e farmaci di soccorso)
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IDEA AGCompletato