Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDEA-033 Kolmen kuukauden annoksen haku OA:ssa, jota seuraa IDEA-033 kolmen kuukauden jatkoaika OA:ssa

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio epikutaanisesti levitetyn IDEA-033:n annokseen liittyvästä turvallisuudesta ja tehokkuudesta 3 kuukauden polven OA:n hoidossa, jota seuraa kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu arvio epikutaanisesti levitetyn IDEA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. 033 12 viikon ajan polven OA:n hoito

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehon (ja mahdollisesti turvallisuuden) annos-vaste-funktiota, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos tehon ja turvallisuuden kannalta. Tutkimus on suunniteltu kolmella annostasolla ja yhdellä lumelääkekontrollilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

704

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OA:n kliininen diagnoosi vähintään yhdessä polvessa vähintään 6 kuukauden ajan
  • 18-75 vuotiaat
  • kelpoisten koehenkilöiden on täytynyt käyttää suun tai peräsuolen kautta otettavaa tulehduskipulääkettä vähintään kolmena päivänä viikossa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai vähintään 25 päivänä seulontaa edeltäneistä 30 päivästä, mutta heidän on oltava tyytymättömiä nykyiseen NSAID-hoitoon
  • lähtötilanteen käynnillä WOMAC-kivun alaasteikko vähintään 40 mm ja vähintään 15 mm suurempi kuin seulontakäynnillä etupolven alueella
  • röntgenkuvaus, joka on yhdenmukainen OA-kriteerien 2 tai 3 kanssa Kellgrenin ja Lawrencen mukaan polvessa. Röntgenkuvat on otettu 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • American College of Rheumatology (ACR) toiminnallinen luokka I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelensisäiset injektiot tai etupolven artroskopia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  • historia, fyysiset tutkimukset tai röntgenkuvat, jotka viittaavat muihin remaattisiin sairauksiin
  • tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe ketoprofeenille; NSAID-ilmiö
  • peptisten haavaumien historia
  • vaikea maksa- tai maha-suolikanavan sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • glukosamiinin, kondroitiinisulfaatin, hyaluronihapon, hain ruston tai E-vitamiinin injektiot tai suun kautta otettavan hoito-ohjelman muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • analgeettinen hoito kroonisten tai toistuvien kiputilojen hoitoon muissa indikaatioissa kuin OA:ssa
  • immunosuppressantteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai tutkimusmittausten lopussa) visuaalisen analogisen asteikon versiolla koko WOMAC Pain -alaasteikosta (ensisijainen)
potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla viikolla 12 tai tutkimuksen lopussa (yhteisprimaarinen)
muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai tutkimusmittausten lopussa) koko WOMAC-funktion ala-asteikon Visual Analogue Scale -versiossa (yhteisen ensisijainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (tai tutkimusmittausten lopussa) lääkärin yleisen OA-arvioinnin ja havaitun toiminnan (TUG) osalta
Keskimääräinen päivässä otettujen pelastuslääkkeiden lukumäärä tutkimuksen aikana
Peruuttamiskertojen määrä ja aika tutkimuksen lopettamiseen tehon puutteen vuoksi
Aika (päivinä) kivunlievityksen alkamiseen ja aika uusien oireiden alkamiseen hoidon aikana
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen ja EURO QoL:n elinvoimaisuusasteikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-III-02/E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko; Polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa