IDEA-033 Drie maanden dosisbepaling bij artrose Gevolgd door IDEA-033 Drie maanden verlenging bij artrose
19 maart 2009 bijgewerkt door: IDEA AG
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van epicutaan aangebracht IDEA-033 gedurende 3 maanden Behandeling van artrose van de knie, gevolgd door een dubbelblinde, dosisgecontroleerde evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van epicutaan aangebracht IDEA- 033 gedurende 12 weken Behandeling van artrose van de knie
Het onderzoeksdoel is het ophelderen van de dosis-responsfunctie in werkzaamheid (en mogelijk veiligheid) om een optimale dosis te bepalen met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
De studie is opgezet met drie dosisniveaus en één placebocontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
704
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van OA in ten minste één knie gedurende minimaal 6 maanden
- leeftijd 18-75 jaar
- in aanmerking komende proefpersonen moeten een orale of rectale NSAID hebben gebruikt op ten minste drie dagen per week gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening of op ten minste 25 van de 30 dagen voorafgaand aan de screening, maar ontevreden zijn over de huidige NSAID-behandeling
- bij baselinebezoek WOMAC-pijnsubschaal minimaal 40 mm, en minimaal 15 mm groter dan bij het screeningsbezoek in de wijsbeenknie
- radiografisch bewijs consistent met OA-criteria van graad 2 of 3 volgens Kellgren & Lawrence in de indexknie. Röntgenfoto's moeten zijn gemaakt in de 6 maanden vóór baseline.
- American College of Rheumatology (ACR) functionele klasse I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- intra-articulaire injecties of artroscopie van de wijsknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of gepland tijdens de studie
- anamnese, lichamelijk onderzoek of röntgenfoto's die wijzen op andere rematische aandoeningen
- bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ketoprofen; NSAID eigenaardigheid
- geschiedenis van maagzweren
- ernstige lever- of gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 6 maanden
- injecties of verandering in het orale behandelingsregime van glucosamine, chondroïtinesulfaat, hyaluronzuur, haaienkraakbeen of vitamine E binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- orale of parenterale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- analgetische therapie voor chronische of terugkerende pijnaandoeningen voor andere indicaties dan artrose
- immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of metingen aan het einde van de studie) op de Visual Analogue Scale-versie van de volledige WOMAC-pijnsubschaal (primair)
|
|
globale patiëntbeoordeling van respons op therapie gemeten op een 5-punts Likertschaal in week 12 of metingen aan het einde van het onderzoek (co-primair)
|
|
verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of metingen aan het einde van de studie) op de Visual Analogue Scale-versie van de volledige WOMAC-functiesubschaal (co-primair)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of metingen aan het einde van de studie) voor Physician's Global Assessment of OA en voor waargenomen functie (TUG)
|
|
Gemiddeld aantal ingenomen noodmedicatie per dag tijdens het onderzoek
|
|
Aantal stopzettingen en tijd tot stopzetting van de studie wegens gebrek aan werkzaamheid
|
|
Tijd tot aanvang (in dagen) van pijnverlichting en tijd tot aanvang van nieuwe opflakkeringen tijdens de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal vitaliteit van de SF-36 gezondheidsenquête en de EURO QoL
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Studie voltooiing
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-033-III-02/E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .