Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA-033 Tre måneders dosefunn ved OA etterfulgt av IDEA-033 Tre måneders forlengelse ved OA

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av doserelatert sikkerhet og effekt av epikutant påført IDEA-033 i 3 måneders behandling av OA i kneet etterfulgt av en dobbeltblind, dosekontrollert evaluering av sikkerhet og effekt av epikutant påført IDEA- 033 i 12 uker Behandling av OA i kneet

Studiens mål er å belyse dose-responsfunksjonen i effekt (og muligens sikkerhet) for å bestemme en optimal dose med hensyn til effekt og sikkerhet. Studien er designet med tre dosenivåer og én placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

704

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av OA i minst ett kne i minimum 6 måneder
  • i alderen 18-75 år
  • kvalifiserte forsøkspersoner må ha brukt et oralt eller rektalt NSAID på minst tre dager per uke i løpet av de tre månedene før screening eller på minst 25 av de 30 dagene før screening, men være misfornøyd med den nåværende NSAID-behandlingen
  • ved baseline besøk WOMAC smerte subskala minst 40 mm, og minst 15 mm større enn ved screening besøket i indekskneet
  • radiografisk bevis i samsvar med OA-kriterier på grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren & Lawrence i indekskneet. Røntgenbilder må ha blitt tatt i løpet av 6 måneder før baseline.
  • American College of Rheumatology (ACR) funksjonell klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære injeksjoner eller artroskopi av indekskneet innen 3 måneder før screening, eller planlagt under studien
  • anamnese, fysiske undersøkelser eller røntgenbilder som tyder på andre rematiske sykdommer
  • kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for ketoprofen; NSAID-idiosynkrasi
  • historie med magesår
  • alvorlig lever- eller mage-tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • injeksjoner eller endring i oral behandlingsregime av glukosamin, kondroitinsulfat, hyaluronsyre, haibrusk eller vitamin E innen 3 måneder før screening
  • orale eller parenterale kortikosteroider innen 3 måneder før screening
  • smertestillende behandling for kroniske eller tilbakevendende smertetilstander for andre indikasjoner enn OA
  • immundempende midler innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring fra baseline ved uke 12 (eller sluttmålinger av studien) på Visual Analogue Scale-versjonen av hele WOMAC Pain-underskalaen (primær)
pasientens globale vurdering av respons på terapi målt på en 5-punkts Likert-skala ved uke 12 eller målinger ved slutten av studien (co-primær)
endring fra baseline ved uke 12 (eller sluttmålinger av studien) på Visual Analogue Scale-versjonen av hele WOMAC-funksjonssubskalaen (co-primær)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline ved uke 12 (eller sluttmålinger av studien) for Physician's Global Assessment of OA og for observert funksjon (TUG)
Gjennomsnittlig antall redningsmedisiner tatt per dag under studien
Antall uttak og tid til seponering av studien på grunn av manglende effekt
Tid til debut (i dager) med smertelindring og tid til utbrudd av nye bluss under behandlingen
Endring fra baseline på vitalitetssubskalaen til SF-36 helseundersøkelsen og EURO QoL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-02/E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose; Kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere