IDEA-033 Recherche de dose de trois mois dans l'arthrose suivie par IDEA-033 Extension de trois mois dans l'arthrose
19 mars 2009 mis à jour par: IDEA AG
Une évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité liées à la dose de l'IDEA-033 appliqué par voie épicutanée pendant 3 mois de traitement de l'arthrose du genou, suivie d'une évaluation en double aveugle et contrôlée par dose de l'innocuité et de l'efficacité de l'IDEA-033 appliqué par voie épicutanée 033 pendant 12 semaines de traitement de l'arthrose du genou
L'objectif de l'étude est l'élucidation de la fonction dose-réponse en efficacité (et éventuellement en innocuité) afin de déterminer une dose optimale en termes d'efficacité et d'innocuité.
L'étude est conçue avec trois niveaux de dose et un contrôle placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
704
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'arthrose dans au moins un genou depuis au moins 6 mois
- de 18 à 75 ans
- les sujets éligibles doivent avoir utilisé un AINS oral ou rectal au moins trois jours par semaine au cours des trois mois précédant le dépistage ou au moins 25 des 30 jours précédant le dépistage, mais être insatisfaits du traitement actuel par AINS
- lors de la visite de référence, sous-échelle de douleur WOMAC d'au moins 40 mm et d'au moins 15 mm de plus que lors de la visite de dépistage dans le genou index
- preuves radiographiques conformes aux critères d'arthrose de grade 2 ou 3 selon Kellgren & Lawrence dans le genou index. Les radiographies doivent avoir été prises au cours des 6 mois précédant l'inclusion.
- Classe fonctionnelle I, II ou III de l'American College of Rheumatology (ACR)
Critère d'exclusion:
- injections intra-articulaires ou arthroscopie du genou index dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévues pendant l'étude
- antécédents, examens physiques ou radiographies suggérant d'autres maladies rhumatismales
- hypersensibilité connue ou contre-indication au kétoprofène ; Idiosyncrasie des AINS
- antécédents d'ulcères peptiques
- maladie hépatique ou gastro-intestinale grave au cours des 6 derniers mois
- injections ou modification du régime de traitement oral de glucosamine, de sulfate de chondroïtine, d'acide hyaluronique, de cartilage de requin ou de vitamine E dans les 3 mois précédant le dépistage
- corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 3 mois précédant le dépistage
- traitement analgésique pour les états douloureux chroniques ou récurrents pour des indications autres que l'arthrose
- immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 (ou à la fin des mesures de l'étude) sur la version de l'échelle visuelle analogique de l'ensemble de la sous-échelle de la douleur WOMAC (primaire)
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évaluation globale du patient de la réponse au traitement mesurée sur une échelle de Likert en 5 points à la semaine 12 ou à la fin des mesures de l'étude (co-primaire)
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changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 (ou mesures de fin d'étude) sur la version de l'échelle visuelle analogique de l'ensemble de la sous-échelle de la fonction WOMAC (co-primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 (ou mesures de fin d'étude) pour l'évaluation globale de l'arthrose par le médecin et pour la fonction observée (TUG)
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Nombre moyen de médicaments de secours pris par jour pendant l'étude
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Nombre d'abandons et délai avant l'arrêt de l'étude en raison d'un manque d'efficacité
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Délai d'apparition (en jours) du soulagement de la douleur et délai d'apparition de nouvelles poussées pendant le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de vitalité de l'enquête de santé SF-36 et de l'EURO QoL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (Estimation)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-033-III-02/E
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