IDEA-033 Trzymiesięczne ustalanie dawki w OA, a następnie IDEA-033 Trzymiesięczne przedłużenie w OA
19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego naskórnie produktu IDEA-033 przez 3 miesiące, a następnie podwójnie ślepa, kontrolowana dawka ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu IDEA-033 stosowanego na skórę 033 przez 12 tygodni Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem badania jest wyjaśnienie funkcji dawka-odpowiedź w zakresie skuteczności (i prawdopodobnie bezpieczeństwa) w celu określenia dawki optymalnej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Badanie zaprojektowano z trzema poziomami dawek i jedną kontrolą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
704
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów w co najmniej jednym kolanie przez co najmniej 6 miesięcy
- w wieku 18-75 lat
- kwalifikujący się uczestnicy muszą stosować NLPZ doustnie lub doodbytniczo przez co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przez co najmniej 25 z 30 dni przed badaniem przesiewowym, ale być niezadowoleni z obecnego leczenia NLPZ
- na wizycie wyjściowej podskala bólu WOMAC co najmniej 40 mm i co najmniej 15 mm większa niż na wizycie przesiewowej w kolanie wskazującym
- dowody radiologiczne zgodne z kryteriami OA stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a w kolanie wskazującym. Zdjęcia rentgenowskie muszą być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- American College of Rheumatology (ACR) klasa funkcjonalna I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- iniekcje dostawowe lub artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie badania
- historia, badania fizykalne lub zdjęcia rentgenowskie sugerujące inne choroby reumatyczne
- znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu; Idiosynkrazja NLPZ
- historia wrzodów trawiennych
- ciężka choroba wątroby lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zastrzyki lub zmiana schematu leczenia doustnego glukozaminą, siarczanem chondroityny, kwasem hialuronowym, chrząstką rekina lub witaminą E w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- terapia przeciwbólowa przewlekłych lub nawracających stanów bólowych ze wskazań innych niż ChZS
- immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub pomiary na koniec badania) w wersji Visual Analogue Scale całej podskali bólu WOMAC (podstawowej)
|
|
ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie mierzona w 5-punktowej skali Likerta w 12. tygodniu lub pomiary na koniec badania (równorzędne)
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub pomiary na koniec badania) w wersji Visual Analogue Scale całej podskali funkcji WOMAC (równorzędna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub pomiary na koniec badania) w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej przez lekarza i obserwowanej funkcji (TUG)
|
|
Średnia liczba leków ratunkowych przyjmowanych dziennie podczas badania
|
|
Liczba wycofań i czas do przerwania badania z powodu braku skuteczności
|
|
Czas do wystąpienia (w dniach) ustąpienia bólu i czas do wystąpienia nowych zaostrzeń podczas leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali witalności ankiety zdrowotnej SF-36 i EURO QoL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Ukończenie studiów
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-033-III-02/E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie kości i stawów; Kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone