IDEA-033 Determinação de Dose de Três Meses em OA Seguido por IDEA-033 Extensão de Três Meses em OA
19 de março de 2009 atualizado por: IDEA AG
Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia relacionadas à dose do IDEA-033 aplicado por via epicutânea por 3 meses no tratamento da OA do joelho, seguida por uma avaliação duplo-cega, controlada por dose, da segurança e eficácia do IDEA aplicado por via epicutânea. 033 por 12 semanas de tratamento da OA do joelho
O objetivo do estudo é a elucidação da função dose-resposta em eficácia (e possivelmente segurança), a fim de determinar uma dose ideal com relação à eficácia e segurança.
O estudo é projetado com três níveis de dose e um controle de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
704
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de OA em pelo menos um joelho por um período mínimo de 6 meses
- de 18 a 75 anos
- indivíduos elegíveis devem ter usado um AINE oral ou retal em pelo menos três dias por semana durante os três meses anteriores à triagem ou em pelo menos 25 dos 30 dias antes da triagem, mas estar insatisfeito com o tratamento atual com AINEs
- na visita inicial subescala de dor WOMAC pelo menos 40 mm e pelo menos 15 mm maior do que na visita de triagem no joelho índice
- evidência radiográfica consistente com critérios de OA de grau 2 ou 3 de acordo com Kellgren & Lawrence no joelho índice. As radiografias devem ter sido tiradas durante os 6 meses antes da linha de base.
- Classe funcional I, II ou III do American College of Rheumatology (ACR)
Critério de exclusão:
- injeções intra-articulares ou artroscopia do joelho índice dentro de 3 meses antes da triagem ou planejadas durante o estudo
- história, exames físicos ou radiografias sugestivas de outras doenças remáticas
- hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao cetoprofeno; idiossincrasia de AINE
- história de úlceras pépticas
- doença hepática ou gastrointestinal grave nos últimos 6 meses
- injeções ou mudança no regime de tratamento oral de glucosamina, sulfato de condroitina, ácido hialurônico, cartilagem de tubarão ou vitamina E dentro de 3 meses antes da triagem
- corticosteróides orais ou parenterais dentro de 3 meses antes da triagem
- terapia analgésica para condições de dor crônica ou recorrente para outras indicações além da OA
- imunossupressores dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alteração da linha de base na semana 12 (ou no final das medições do estudo) na versão da Escala Visual Analógica de toda a subescala de dor WOMAC (primário)
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avaliação global do paciente da resposta à terapia medida em uma escala Likert de 5 pontos na semana 12 ou no final das medições do estudo (co-primário)
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alteração da linha de base na semana 12 (ou no final das medições do estudo) na versão da Escala Visual Analógica de toda a subescala de função WOMAC (co-primária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na semana 12 (ou no final das medições do estudo) para avaliação global do médico de OA e para função observada (TUG)
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Número médio de medicamentos de resgate tomados por dia durante o estudo
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Número de retiradas e tempo para descontinuação do estudo devido à falta de eficácia
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Tempo até o início (em dias) do alívio da dor e tempo até o início de novas crises durante o tratamento
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Mudança da linha de base na subescala de vitalidade da pesquisa de saúde SF-36 e do EURO QoL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-033-III-02/E
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