IDEA-033 OA で 3 か月の線量調査に続いて IDEA-033 OA で 3 か月の延長
2009年3月19日 更新者：IDEA AG
膝の OA の治療に 3 か月間の皮膚に適用された IDEA-033 の用量に関連する安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価、続いて皮膚に適用された IDEA の安全性と有効性の二重盲検用量制御評価- 033 12 週間 膝の OA の治療
研究の目的は、有効性と安全性に関して最適な用量を決定するために、有効性（およびおそらく安全性）における用量反応関数を解明することです。
この研究は、3 つの用量レベルと 1 つのプラセボ コントロールで設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
704
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低6か月間の少なくとも1つの膝のOAの臨床診断
- 18～75歳
- -適格な被験者は、スクリーニング前の3か月間、またはスクリーニング前の30日間のうち少なくとも25日間、週に少なくとも3日、経口または直腸NSAIDを使用している必要がありますが、現在のNSAID治療に不満がある
- ベースライン来院時に WOMAC 疼痛サブスケールが少なくとも 40 mm、およびインデックス膝のスクリーニング来院時よりも少なくとも 15 mm 大きい
- インデックス膝のKellgren＆Lawrenceによるグレード2または3のOA基準と一致するX線写真の証拠。 放射線写真は、ベースライン前の 6 か月間に撮影されている必要があります。
- 米国リウマチ学会 (ACR) 機能クラス I、II、または III
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の指標膝の関節内注射または関節鏡検査、または研究中に計画された
- 他のリウマチ性疾患を示唆する病歴、身体検査またはレントゲン写真
- -ケトプロフェンに対する既知の過敏症または禁忌; NSAIDの特異性
- 消化性潰瘍の病歴
- -過去6か月以内の重度の肝臓または胃腸疾患
- -グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、サメ軟骨、またはビタミンEの注射または経口治療レジメンの変更 スクリーニング前の3か月以内
- -スクリーニング前の3か月以内の経口または非経口コルチコステロイド
- OA以外の適応症のための慢性または再発性疼痛状態に対する鎮痛療法
- -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
WOMAC 疼痛サブスケール全体の Visual Analogue Scale バージョンでの 12 週目 (または試験測定の終了時) のベースラインからの変化 (プライマリ)
|
|
12週目または研究測定の終わりに5ポイントのリッカートスケールで測定された治療に対する反応の患者の全体的な評価（コプライマリ）
|
|
WOMAC 機能サブスケール全体の Visual Analogue Scale バージョンでの 12 週目 (または試験測定の終了時) のベースラインからの変化 (コプライマリ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
医師による OA の全体的評価および観察された機能 (TUG) の 12 週目 (または試験測定の終了時) のベースラインからの変化
|
|
研究中に1日あたりに服用したレスキュー薬の平均数
|
|
有効性の欠如による試験の中止回数と中止までの時間
|
|
治療中の痛みの緩和が始まるまでの時間（日数）および新たなフレアが始まるまでの時間
|
|
SF-36 健康調査の活力サブスケールと EURO QoL のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerold Stucki, Prof, MD、department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月19日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDEA-033 (およびレスキュー薬)の臨床試験
-
Huazhong University of Science and Technologyまだ募集していません