IDEA-033 Zjištění tříměsíční dávky v OA Následováno IDEA-033 Tříměsíční prodloužení v OA
19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epikutánně aplikovaného IDEA-033 po dobu 3 měsíců léčby OA kolena, po kterém následuje dvojitě zaslepené, dávkou kontrolované vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epikutánně aplikovaného IDEA- 033 na 12 týdnů Léčba OA kolena
Cílem studie je objasnění funkce dávka-odpověď v účinnosti (a možná i bezpečnosti), aby se určila optimální dávka s ohledem na účinnost a bezpečnost.
Studie je navržena se třemi úrovněmi dávek a jednou kontrolou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
704
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinickou diagnózu OA alespoň u jednoho kolena po dobu minimálně 6 měsíců
- ve věku 18-75 let
- způsobilí jedinci musí užívat perorální nebo rektální NSAID alespoň tři dny v týdnu během tří měsíců před screeningem nebo alespoň 25 z 30 dnů před screeningem, ale být nespokojeni se současnou léčbou NSAID
- při vstupní návštěvě WOMAC subškála bolesti alespoň 40 mm a alespoň o 15 mm větší než při screeningové návštěvě v indexovém koleni
- rentgenový důkaz v souladu s kritérii OA stupně 2 nebo 3 podle Kellgrena & Lawrence v indexovém koleni. Rentgenové snímky musí být pořízeny během 6 měsíců před výchozím stavem.
- American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- intraartikulární injekce nebo artroskopie indexového kolena během 3 měsíců před screeningem nebo plánované během studie
- anamnéza, fyzikální vyšetření nebo rentgenové snímky svědčící pro jiná revmatická onemocnění
- známá přecitlivělost nebo kontraindikace ketoprofenu; Idiosynkrazie NSAID
- peptické vředy v anamnéze
- závažné onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu během posledních 6 měsíců
- injekce nebo změna perorálního léčebného režimu glukosaminu, chondroitin sulfátu, kyseliny hyaluronové, žraločí chrupavky nebo vitaminu E během 3 měsíců před screeningem
- perorální nebo parenterální kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem
- analgetická terapie pro chronické nebo recidivující bolestivé stavy pro jiné indikace než OA
- imunosupresiva do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo měření na konci studie) na verzi vizuální analogové škály celé subškály WOMAC Bolest (primární)
|
|
celkové hodnocení odpovědi pacienta na terapii měřené na 5bodové Likertově škále ve 12. týdnu nebo měření na konci studie (koprimární)
|
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo měření na konci studie) na verzi vizuální analogové škály celé funkční subškály WOMAC (koprimární)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo měření na konci studie) pro celkové hodnocení OA lékařem a pro pozorovanou funkci (TUG)
|
|
Průměrný počet záchranných léků užívaných za den během studie
|
|
Počet stažení a doba do přerušení studie z důvodu nedostatečné účinnosti
|
|
Doba do nástupu (ve dnech) úlevy od bolesti a doba do nástupu nových vzplanutí během léčby
|
|
Změna od výchozího stavu na dílčí škále vitality zdravotního průzkumu SF-36 a EURO QoL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-033-III-02/E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .