Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEA-033 Tre måneders dosissøgning ved OA efterfulgt af IDEA-033 Tre måneders forlængelse ved OA

19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af dosisrelateret sikkerhed og effektivitet af epikutant påført IDEA-033 i 3 måneders behandling af OA i knæet efterfulgt af en dobbeltblind, dosiskontrolleret evaluering af sikkerhed og effektivitet af epikutant påført IDEA- 033 i 12 uger Behandling af OA i knæet

Studiets formål er at belyse dosis-respons-funktionen i effektivitet (og muligvis sikkerhed) for at bestemme en optimal dosis med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Studiet er designet med tre dosisniveauer og en placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

704

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af OA i mindst et knæ i minimum 6 måneder
  • i alderen 18-75 år
  • kvalificerede forsøgspersoner skal have brugt et oralt eller rektalt NSAID på mindst tre dage om ugen i løbet af de tre måneder før screening eller i mindst 25 af de 30 dage før screening, men være utilfredse med den aktuelle NSAID-behandling
  • ved baseline besøg WOMAC smerte subskala mindst 40 mm og mindst 15 mm større end ved screening besøget i indeksknæet
  • radiografisk evidens i overensstemmelse med OA-kriterier på grad 2 eller 3 ifølge Kellgren & Lawrence i indeksknæet. Røntgenbilleder skal være taget i løbet af de 6 måneder før baseline.
  • American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære injektioner eller artroskopi af indeksknæet inden for 3 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsen
  • anamnese, fysiske undersøgelser eller røntgenbilleder, der tyder på andre rematiske sygdomme
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ketoprofen; NSAID idiosynkrasi
  • anamnese med mavesår
  • alvorlig lever- eller mave-tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • injektioner eller ændring i oral behandling med glucosamin, chondroitinsulfat, hyaluronsyre, hajbrusk eller E-vitamin inden for 3 måneder før screening
  • orale eller parenterale kortikosteroider inden for 3 måneder før screening
  • smertestillende behandling ved kroniske eller tilbagevendende smertetilstande til andre indikationer end OA
  • immunsuppressiva inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring fra baseline i uge 12 (eller slutningen af ​​undersøgelsesmålinger) på Visual Analogue Scale-versionen af ​​hele WOMAC Pain-subskalaen (primær)
patientens globale vurdering af respons på terapi målt på en 5-punkts Likert-skala ved uge 12 eller målinger ved slutningen af ​​undersøgelsen (co-primær)
ændring fra baseline i uge 12 (eller slutningen af ​​undersøgelsesmålinger) på Visual Analogue Scale-versionen af ​​hele WOMAC-funktionssubskalaen (co-primær)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i uge 12 (eller slutningen af ​​undersøgelsesmålinger) for Physician's Global Assessment of OA og for observeret funktion (TUG)
Gennemsnitligt antal redningsmedicin taget pr. dag i undersøgelsen
Antal tilbagetrækninger og tid til afbrydelse af undersøgelsen på grund af manglende effekt
Tid til debut (i dage) med smertelindring og tid til debut af nye opblussen under behandlingen
Ændring fra baseline på vitalitetsunderskalaen for SF-36 sundhedsundersøgelsen og EURO QoL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEA AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerold Stucki, Prof, MD, department of physical medicine and rehabilitation of universtity Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-033-III-02/E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt; Knæ

Kliniske forsøg med IDEA-033 (og redningsmedicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner