재발성 다발성 경화증(RMS)에서 인터페론-베타1(IFN-β1) 또는 글라티라머 아세테이트에 추가된 경구용 BIIB061을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단
• EDSS(Baseline Expanded Disability Status Scale) 점수가 2.0~6.0이어야 합니다.
• 첫 번째 MS 증상(들)부터 MS 질병 기간이 ≤20년인 경우
• 이전 12개월 이내에 다음 중 하나 이상이 발생해야 합니다.

1일차/기준선:

(a) ≥1 임상적 재발 또는 객관적 장애 악화(치료 신경과 전문의의 판단에 따름) (b) ≥1 뇌 또는 척수 자기공명영상(MRI)에서 가돌리늄(Gd) 강화 T1 병변(c) ) ≥1 뇌 또는 척수 MRI에서 새로운 T2 병변(들)

• Day 1/Baseline 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 다음 질병 수정 요법(DMT) 중 하나를 복용해야 합니다.

  1. 인터페론-베타1(IFN-β1): Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia 또는 Rebif

  2. 글라티라머 아세테이트(Copaxone 또는 Glatopa).

     주요 제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 IFN-β1에 대한 임상적으로 유의한 지속적 중화 항체의 문서화된 이력(배경 DMT로서 IFN-β1을 사용하여 연구에 참여하는 참가자에게만 적용 가능)
• MRI에 대한 금기 사항, 예를 들어 심박 조율기 또는 기타 이식된 금속 장치(치과 교정기 제외)의 존재, Gd에 대한 알레르기, 신장 손상 또는 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증
• 인체면역결핍바이러스 스크리닝 시 병력 또는 양성 검사 결과
• 현재 C형 간염 감염(양성 C형 간염 바이러스[HCV] 항체 및 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의됨). 양성 HCV 항체 및 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다(미국[미국]질병통제예방센터)
• 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 총 B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 양성으로 정의됨). 이전의 자연 감염(음성 HBsAg, 양성 항-HBc 및 양성 B형 간염 표면 항체[anti-HBs]로 정의됨) 또는 백신 접종(음성 HBsAg, 음성 항-HBc 및 양성 항- HB)는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• BIIB061에 대한 전신 과민 반응의 병력
• 스크리닝 12주 이내에 자살 생각 또는 임상적으로 심각한 우울증의 에피소드(조사자가 결정함)의 이력
• 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 12-리드 ECG 또는 검사실 평가 이상
• 연구 치료제 흡수에 영향을 미치는 모든 상태(예: 위절제술)
• 1일차/기준선 이전 8주 이내에 스타틴(3-하이드록시-3-메틸-글루타릴 조효소 A 환원효소 억제제) 또는 프로단백질 전환 효소 서브틸리신 켁신 9(PCSK9) 억제제(예: 알리로쿠맙 및 에볼로쿠맙)를 사용한 치료
• 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 참가자를 등록에 부적합하게 만드는 조사자 또는 Biogen의 의견에 따른 기타 불특정 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.