BETAEVAL Global - 새로운 BETACONNECT 자가주사기 : Betaferon으로 치료한 다발성 경화증 환자의 순응도 및 평가
2017년 11월 5일 업데이트: Bayer
BETAEVAL_Global- 새로운 BETACONNECT® 자동 주사기: Betaferon®으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 순응도 및 평가
초기 및 후속 다발성 경화증(MS) 치료의 중요성과 높은 치료 순응도를 달성하기 위한 과제를 고려할 때 순응도를 개선하기 위한 새로운 조치의 이점을 평가하는 것이 중요합니다. 주사 자동 기록을 포함한 BETACONNECT 장치의 데이터 저장 기능은 기억 편향이나 보고 편향의 영향을 받지 않아야 하는 환자의 주사 행동 및 준수에 대한 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 용이하게 합니다.
새로운 BETACONNECT 장치의 유용성을 더 잘 이해하고 순응도에 대한 기여도를 특성화하기 위해 우리는 이 장치를 사용하는 다발성 경화증 환자를 24주 동안 전향적으로 추적할 계획입니다. 이 연구는 유럽 전역의 신경과 센터에서 실제 환경에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
498
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 주치의의 결정에 따라 베타페론으로 치료를 받거나 베타페론®으로 치료를 받을 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 환자로 구성됩니다. 의사는 BETACONNECT 장치 사용에 동의했습니다.
이 연구는 다발성 경화증 환자의 치료를 전문으로 하는 신경학 센터 및 신경과에서 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 또는 임상적으로 고립된 증후군으로 진단된 환자.
- 환자는 Betaferon으로 치료를 받고 있거나 Betaferon으로 환자를 치료하기로 한 의사의 결정이 있어야 합니다.
- 환자와 주치의는 BETACONNECT 자동 주사기 장치 사용에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 질병 수정 약물을 투여받는 환자.
- 제품 특성 요약에 설명된 Betaferon의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
재발 완화성 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군 진단을 받고 BETACONNECT 자동 주입 장치를 사용하여 베타페론 치료를 받는 환자.
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환자는 베타페론으로 치료받게 됩니다.
Betaferon 주입을 지원하는 자동 주입 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 방문 시 치료 준수.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BETACONNECT 자가주사기 만족도 및 평가
기간: 베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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BETACONNECT 자동 주사기에 대한 만족도와 평가는 환자 설문지에 기록됩니다.
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베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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주사 부위 통증 및 예방적 진통제 사용
기간: 베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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주사 부위 통증 및 예방적 진통제 사용은 환자 설문지에 기록됩니다.
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베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인에서, 12주 및 24주
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건강 관련 삶의 질은 자가 관리 기능적 다발성 경화증(FAMS) 설문지로 측정됩니다.
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베이스라인에서, 12주 및 24주
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불안
기간: 베이스라인에서, 12주 및 24주
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불안은 자가 관리 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
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베이스라인에서, 12주 및 24주
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우울증
기간: 베이스라인에서, 12주 및 24주
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우울증은 자체 관리 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정됩니다.
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베이스라인에서, 12주 및 24주
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피로
기간: 베이스라인에서, 12주 및 24주
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피로는 자가 관리식 운동 및 인지 기능용 피로 척도(FSMC)로 측정됩니다.
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베이스라인에서, 12주 및 24주
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인식
기간: 베이스라인에서, 12주 및 24주
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HCP는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 인지를 측정합니다.
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베이스라인에서, 12주 및 24주
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국소 피부 반응
기간: 베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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국소 피부 반응은 HCP 평가(현지 검사)에 의해 기록됩니다.
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베이스라인에서, 4주, 12주 및 24주
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주입 관련 세부 사항
기간: 4주, 12주, 24주에
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주입 날짜, 시간 및 속도와 같은 주입 관련 세부 사항은 BETACONNECT 장치에 의해 기록됩니다.
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4주, 12주, 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17591
- BF1401 (기타 식별자: Company Internal)
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인터페론 베타-1b(Betaferon®, BAY 86-5046)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한