Multi MERCI(뇌 허혈에서 기계적 색전 제거[MERCI™]) (Multi-MERCI)
2014년 11월 6일 업데이트: Stryker Neurovascular
Concentric Merci Retriever 시스템 평가를 위한 다국적 제어 레지스트리(뇌 허혈의 기계적 색전 제거[MERCI™])
Multi MERCI 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- Merci L5 Retriever 추가 평가
- 추가로 IV t-PA 치료 후 지속적인 응고 상태에서 Merci 검색 시스템의 사용을 허용합니다(IV t-PA에 부적합한 환자의 경우 0-8시간 창에서 사용도 허용됨).
연구 개요
상세 설명
Multi MERCI 프로토콜에 따라 최대 230명의 환자가 최대 30개의 센터에서 치료를 받을 수 있습니다.
Merci L5 Retriever에 대한 의도된 시험 적응증은 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 회복시키는 것이었습니다. 정맥 t-PA 치료가 금기이거나 실패한 환자는 Multi MERCI 프로토콜에 등록할 수 있었습니다.
Multi MERCI 프로토콜에 따라 Merci L5 Retriever가 포함된 후 수술 의사는 Merci L5 Retriever로 치료를 시작해야 했습니다. 의사의 재량에 따라 Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever 및/또는 Merci X5 Retriever로 후속 통과가 이루어질 수 있습니다.
부작용은 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(Capital DSMB)에서 판정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술로 확인된 큰 혈관 허혈성 뇌졸중(폐쇄에는 다음이 포함될 수 있음: 내경동맥(ICA), M1/M2, 척추 또는 기저 동맥)
- 개입은 증상 발현 후 8시간 이내에 수행될 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자
- NIHSS 점수 8+
- IV t-PA 치료 실패 또는 IV t-PA 금기
제외 기준:
- 국제 표준화 비율(INR) > 3.0
- 혈소판 수 < 30,000
- 이전 24시간 동안 PTT > 2X 정상인 헤파린 사용
- 기준 혈액 포도당 < 50 mg/dL
- 정중선 이동과 함께 질량 효과를 보여주는 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 약물로 조절할 수 없는 중증 지속 고혈압(SBP > 185 또는 DBP > 110)
- 환자가 임신 중이거나 예상 수명이 3개월 미만이거나 조영제에 심각한 알레르기가 있는 경우
- 동맥 협착 > 색전 근위부 50%
- 연구 장치가 대상 영역에 도달하는 것을 방해하는 과도한 동맥 비틀림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군 환자는 적어도 한 마리의 Merci Retriever를 배치했습니다.
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시험에 참여할 자격이 있는 환자의 경우 수술 의사는 Merci L5 Retriever로 치료를 시작하여 혈관의 혈전 폐쇄 및 재관류를 제거했습니다. 후속 치료는 Merci X6 또는 X5 Merci Retrievers로 할 수 있습니다. 대혈관 동맥은 내경동맥, 중간 대뇌 M1/M2 분절, 기저동맥 및 척추동맥으로 정의됩니다. 재개통은 혈관 조영술에 따라 TIMI II 또는 TIMI III로 정의되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관재생성공; 기기 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 사후 절차
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사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수
기간: 90일
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90일
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인류
기간: 90일
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90일
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증상이 있는 출혈 비율
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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