Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi MERCI (mekanisk embolusfjernelse ved cerebral iskæmi [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6. november 2014 opdateret af: Stryker Neurovascular

Et multinationalt kontrolleret register til at evaluere det koncentriske Merci Retriever-system (mekanisk fjernelse af embolus ved cerebral iskæmi [MERCI™])

De primære mål med Multi MERCI forsøget var:

  • for at evaluere tilføjelsen af ​​Merci L5 Retriever
  • tillade desuden brug af Merci Retrieval System i forbindelse med vedvarende koagel efter IV t-PA-behandling (brug i 0-8 timers vinduet for patienter, der ikke var kvalificerede til IV t-PA, var også tilladt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til Multi MERCI-protokollen kunne op til 230 patienter behandles på op til 30 centre.

Den tilsigtede forsøgsindikation for Merci L5 Retriever var at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne tromber hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde. Patienter, der var kontraindiceret eller mislykket behandling med intravenøs t-PA, fik lov til at blive indskrevet under Multi MERCI-protokollen.

I henhold til Multi MERCI-protokollen var operationslægen efter inkludering af Merci L5 Retriever forpligtet til at påbegynde behandling med Merci L5 Retriever. Efter lægens skøn, kunne efterfølgende afleveringer foretages med Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever og/eller Merci X5 Retriever.

Uønskede hændelser blev bedømt af et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg (Capital DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk bekræftet iskæmisk slagtilfælde i store kar (okklusion kan omfatte følgende: indre halspulsårer (ICA), M1/M2, vertebrale eller basilære arterier)
  • Intervention kan udføres inden for 8 timer efter symptomdebut
  • Patienter > 18 år
  • NIHSS score 8+
  • Mislykket IV t-PA behandling eller kontraindiceret til IV t-PA

Ekskluderingskriterier:

  • International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Blodpladetal < 30.000
  • Heparinbrug i de foregående 24 timer med PTT > 2X normal
  • Baseline bloog glukose < 50 mg/dL
  • Baseline computertomografi (CT) viser masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Svær vedvarende hypertension (SBP > 185 eller DBP > 110), som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Patienten er gravid, har forventet levetid < 3 måneder eller har alvorlig allergi over for kontrastmiddel
  • Arteriel stenose > 50 % proksimalt for embolus
  • Overdreven arteriel snoethed, der forhindrer studieapparatet i at nå målområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter i behandlingsarmen havde mindst én Merci Retriever udstationeret
Enhed: Merci Retriever

For patienter, der var kvalificerede til at deltage i forsøget, påbegyndte operationslægen behandling med Merci L5 Retriever for at fjerne trombotisk okklusion af store kar og rekanalisering af karret. Efterfølgende behandling kunne foretages med Merci X6 eller X5 Merci Retriever.

Store kararterier er defineret som indre halspulsårer, midterste cerebrale M1/M2-segmenter, basilære og vertebrale arterier.

Rekanalisering blev defineret som TIMI II eller TIMI III pr. angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revaskularisering succes; Hyppigheder af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændrede Rankin-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk blødningshastighed
Tidsramme: 24 timers post procedure
24 timers post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-LR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merci Retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner