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Multi MERCI (Remoção Mecânica de Embolia na Isquemia Cerebral [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 de novembro de 2014 atualizado por: Stryker Neurovascular

Um registro controlado multinacional para avaliar o sistema Concentric Merci Retriever (Remoção de êmbolos mecânicos na isquemia cerebral [MERCI™])

Os objetivos primários do estudo Multi MERCI foram:

  • para avaliar a adição do Merci L5 Retriever
  • adicionalmente permitir o uso do Merci Retrieval System no cenário de coágulo persistente após o tratamento IV t-PA (o uso na janela de 0-8 horas para pacientes inelegíveis para IV t-PA também foi permitido)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o protocolo Multi MERCI, até 230 pacientes podem ser tratados em até 30 centros.

A indicação experimental pretendida para o Merci L5 Retriever era restaurar o fluxo sanguíneo na neurovasculatura removendo o trombo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Os pacientes que foram contraindicados ou falharam no tratamento com t-PA intravenoso foram autorizados a serem inscritos no protocolo Multi MERCI.

De acordo com o protocolo Multi MERCI, após a inclusão do Merci L5 Retriever, o médico operacional foi solicitado a iniciar o tratamento com o Merci L5 Retriever. A critério do médico, passes subsequentes podem ser feitos com o Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever e/ou Merci X5 Retriever.

Os eventos adversos foram julgados por um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados independente (Capital DSMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico de grandes vasos confirmado angiograficamente (a oclusão pode incluir o seguinte: artéria carótida interna (ICA), M1/M2, vertebral ou artérias basilares)
  • A intervenção pode ser realizada dentro de 8 horas após o início dos sintomas
  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pontuação NIHSS 8+
  • Falha no tratamento com t-PA IV ou contra-indicado para t-PA IV

Critério de exclusão:

  • Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0
  • Contagem de plaquetas < 30.000
  • Uso de heparina nas 24 horas anteriores com PTT > 2X normal
  • Glicemia basal < 50 mg/dL
  • Tomografia computadorizada (TC) basal mostrando efeito de massa com desvio da linha média
  • Hipertensão sustentada grave (PAS > 185 ou PAD > 110) que não pode ser controlada com medicamentos
  • A paciente está grávida, tem expectativa de vida < 3 meses ou tem alergia grave ao meio de contraste
  • Estenose arterial > 50% proximal ao êmbolo
  • Tortuosidade arterial excessiva que impede o dispositivo de estudo de atingir a área alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes do braço de tratamento tiveram pelo menos um Merci Retriever implantado
Dispositivo: Merci Retriever

Para pacientes elegíveis para participar do estudo, o médico operacional iniciou o tratamento com o Merci L5 Retriever para remover a oclusão trombótica de vasos grandes e a recanalização do vaso. O tratamento subsequente pode ser feito com Merci X6 ou X5 Merci Retrievers.

As artérias de grandes vasos são definidas como carótida interna, segmentos cerebrais médios M1/M2, artérias basilares e vertebrais.

A recanalização foi definida como TIMI II ou TIMI III por angiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da revascularização; Taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: pós-procedimento
pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuações de Rankin modificadas
Prazo: 90 dias
90 dias
mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de hemorragia sintomática
Prazo: 24 horas pós procedimento
24 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-LR-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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