Multi MERCI（脑缺血中的机械栓子清除 [MERCI™]） (Multi-MERCI)
2014年11月6日 更新者：Stryker Neurovascular
评估同心 Merci Retriever 系统（脑缺血中的机械栓子清除 [MERCI™]）的跨国受控登记处
Multi MERCI 试验的主要目标是：
- 评估添加 Merci L5 Retriever
- 另外允许在 IV t-PA 治疗后出现持续性凝块的情况下使用 Merci Retrieval System（对于不符合 IV t-PA 资格的患者，也允许在 0-8 小时窗口内使用）
研究概览
详细说明
根据 Multi MERCI 协议，多达 230 名患者可以在多达 30 个中心接受治疗。
Merci L5 Retriever 的预期试验适应症是通过清除缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管系统的血流。 根据 Multi MERCI 方案，允许使用静脉内 t-PA 进行禁忌或治疗失败的患者入组。
根据 Multi MERCI 协议，在包含 Merci L5 Retriever 后，手术医师需要开始使用 Merci L5 Retriever 进行治疗。 根据医生的判断，可以使用 Merci L5 Retriever、Merci X6 Retriever 和/或 Merci X5 Retriever 进行后续检查。
不良事件由独立的数据安全和监测委员会 (Capital DSMB) 裁定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的大血管缺血性中风（闭塞可能包括：颈内动脉 (ICA)、M1/M2、椎动脉或基底动脉）
- 能够在症状出现后 8 小时内进行干预
- 患者 > 18 岁
- NIHSS 评分 8+
- IV t-PA 治疗失败或 IV t-PA 禁忌
排除标准：
- 国际标准化比值 (INR) > 3.0
- 血小板计数 < 30,000
- 过去 24 小时内使用肝素且 PTT > 2 倍正常
- 基线血糖 < 50 mg/dL
- 基线计算机断层扫描 (CT) 显示质量效应与中线偏移
- 药物无法控制的严重持续性高血压（SBP > 185 或 DBP > 110）
- 患者怀孕，预期寿命<3个月，或对造影剂严重过敏
- 栓子近端动脉狭窄 > 50%
- 动脉过度迂曲，导致研究设备无法到达目标区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
治疗组患者至少部署了一只 Merci Retriever
|
对于有资格参加试验的患者，手术医师开始使用 Merci L5 Retriever 进行治疗，以去除大血管血栓闭塞和血管再通。 可以使用 Merci X6 或 X5 Merci Retrievers 进行后续处理。 大血管动脉定义为颈内动脉、大脑中动脉 M1/M2 段、基底动脉和椎动脉。 血管造影再通定义为 TIMI II 或 TIMI III。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血运重建成功；与设备相关的严重不良事件发生率
大体时间：后处理
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后处理
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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修正的兰金分数
大体时间：90天
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90天
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死亡
大体时间：90天
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90天
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症状性出血率
大体时间：24小时后程序
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24小时后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wade S Smith, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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