Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi MERCI (mekaaninen embolian poisto aivoiskemiassa [MERCI™]) (Multi-MERCI)

torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: Stryker Neurovascular

Monikansallinen valvottu rekisteri samankeskisen Merci Retriever -järjestelmän arvioimiseksi (mekaaninen embolus poisto aivoiskemiassa [MERCI™])

Multi MERCI -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:

  • Merci L5 Retrieverin lisäämisen arvioimiseksi
  • lisäksi salli Merci Retrieval System -järjestelmän käyttö pysyvän hyytymän asettamiseksi IV t-PA-hoidon jälkeen (käyttö 0–8 tunnin ikkunassa potilaille, jotka eivät kelpaa IV t-PA:han, oli myös sallittua)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multi MERCI -protokollan mukaan jopa 230 potilasta voitiin hoitaa jopa 30 keskuksessa.

Tarkoitettu Merci L5 Retriever -kokeiluaihe oli palauttaa verenkierto neurovaskulaarisessa järjestelmässä poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Potilaat, jotka olivat vasta-aiheisia tai joiden hoito suonensisäisellä t-PA:lla epäonnistui, sallittiin Multi MERCI -protokollan mukaan.

Multi MERCI -protokollan mukaan Merci L5 Retrieverin sisällyttämisen jälkeen leikkauslääkärin oli aloitettava hoito Merci L5 Retriever -laitteella. Lääkärin harkinnan mukaan myöhemmät passit voidaan tehdä Merci L5 Retriever-, Merci X6 Retriever- ja/tai Merci X5 Retriever -laitteilla.

Riippumaton Data Safety and Monitoring Board (Capital DSMB) arvioi haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti vahvistettu iskeeminen suuren verisuonen aivohalvaus (tukos voi sisältää seuraavat: sisäinen kaulavaltimo (ICA), M1/M2, nikama- tai tyvivaltimo)
  • Interventio voidaan suorittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • NIHSS pisteet 8+
  • Epäonnistunut IV t-PA-hoito tai kontraindisoitu IV t-PA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0
  • Verihiutaleiden määrä < 30 000
  • Hepariinin käyttö edellisen 24 tunnin aikana, kun PTT > 2X normaali
  • Blooginen perusglukoosi < 50 mg/dl
  • Perustason tietokonetomografia (CT), jossa näkyy massavaikutus ja keskiviivan siirtymä
  • Vaikea pitkäaikainen verenpainetauti (SBP > 185 tai DBP > 110), jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Potilas on raskaana, hänen arvioitu elinajanodote on < 3 kuukautta tai hänellä on vaikea varjoaineallergia
  • Valtimon ahtauma > 50 % proksimaalisesti embolusta
  • Liiallinen valtimon mutkaisuus, joka estää tutkimuslaitetta pääsemästä kohdealueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän potilailla oli käytössä vähintään yksi Merci Retriever
Laite: Merci Retriever

Tutkimukseen kelpaaville potilaille leikkauslääkäri aloitti hoidon Merci L5 Retriever -laitteella suuren verisuonen tromboottisen tukkeuman poistamiseksi ja suonen uudelleenkanavaamiseksi. Seuraava hoito voidaan tehdä Merci X6 tai X5 Merci Retrieversillä.

Suuret suonen valtimot määritellään sisäisiksi kaulavaltimoiksi, keskimmäisiksi aivojen M1/M2-segmenteiksi, tyvi- ja nikamavaltimoiksi.

Rekanalisaatio määriteltiin TIMI II:ksi tai TIMI III:ksi angiografiaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Revaskularisaation onnistuminen; Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokattu Rankinin pisteitä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Oireellinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkikäsittely
24 tunnin jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-LR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa