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Multi MERCI (Mechanische Embolusentfernung bei zerebraler Ischämie [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6. November 2014 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Ein multinationales kontrolliertes Register zur Bewertung des konzentrischen Merci-Retriever-Systems (mechanische Embolusentfernung bei zerebraler Ischämie [MERCI™])

Die Hauptziele der Multi-MERCI-Studie waren:

  • um die Hinzufügung des Merci L5 Retriever zu bewerten
  • zusätzlich die Verwendung des Merci Retrieval Systems bei anhaltenden Gerinnseln nach IV t-PA-Behandlung erlauben (die Verwendung im 0-8-Stunden-Fenster für Patienten, die für IV t-PA nicht geeignet waren, wurde ebenfalls zugelassen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Multi-MERCI-Protokoll könnten bis zu 230 Patienten in bis zu 30 Zentren behandelt werden.

Die beabsichtigte Studienindikation für den Merci L5 Retriever war die Wiederherstellung des Blutflusses im neurovaskulären System durch Entfernung von Thromben bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Patienten, die kontraindiziert waren oder bei denen die Behandlung mit intravenösem t-PA fehlschlug, durften in das Multi-MERCI-Protokoll aufgenommen werden.

Gemäß dem Multi-MERCI-Protokoll musste der operierende Arzt nach Aufnahme des Merci L5 Retriever die Behandlung mit dem Merci L5 Retriever einleiten. Nach Ermessen des Arztes können nachfolgende Durchgänge mit dem Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever und/oder Merci X5 Retriever durchgeführt werden.

Unerwünschte Ereignisse wurden von einem unabhängigen Data Safety and Monitoring Board (Capital DSMB) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch bestätigter ischämischer Schlaganfall großer Gefäße (Verschluss kann Folgendes umfassen: Arteria carotis interna (ICA), M1/M2, Vertebral- oder Basilararterien)
  • Die Intervention kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden
  • Patienten > 18 Jahre
  • NIHSS-Score 8+
  • IV t-PA-Behandlung fehlgeschlagen oder für IV t-PA kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  • International normalisierte Ratio (INR) > 3,0
  • Thrombozytenzahl < 30.000
  • Verwendung von Heparin in den letzten 24 Stunden mit PTT > 2x normal
  • Baseline-Blutzucker < 50 mg/dL
  • Baseline-Computertomographie (CT), die den Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung zeigt
  • Schwere anhaltende Hypertonie (SBP > 185 oder DBP > 110), die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
  • Die Patientin ist schwanger, hat eine erwartete Lebenserwartung von < 3 Monaten oder hat eine schwere Kontrastmittelallergie
  • Arterielle Stenose > 50 % proximal zum Embolus
  • Übermäßige arterielle Tortuosität, die verhindert, dass das Studiengerät den Zielbereich erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Bei Patienten im Behandlungsarm wurde mindestens ein Merci Retriever eingesetzt
Gerät: Merci-Retriever

Bei Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen, leitete der operierende Arzt eine Behandlung mit dem Merci L5 Retriever ein, um den thrombotischen Verschluss großer Gefäße zu entfernen und das Gefäß zu rekanalisieren. Die Nachbehandlung könnte mit Merci X6 oder X5 Merci Retriever erfolgen.

Große Gefäßarterien sind definiert als innere Halsschlagader, mittlere zerebrale M1/M2-Segmente, Basilar- und Vertebralarterien.

Die Rekanalisation wurde per Angiographie als TIMI II oder TIMI III definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungserfolg; Raten gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische Blutungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-LR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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