Multi MERCI (Élimination Mécanique de l'Embolie dans l'Ischémie Cérébrale [MERCI™]) (Multi-MERCI)
Un registre multinational contrôlé pour évaluer le système concentrique Merci Retriever (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia [MERCI™])
Les principaux objectifs de l'essai Multi MERCI étaient :
- pour évaluer l'ajout du Merci L5 Retriever
- permettre en outre l'utilisation du système de récupération Merci dans le cadre d'un caillot persistant après un traitement par t-PA IV (l'utilisation dans la fenêtre de 0 à 8 heures pour les patients inéligibles au t-PA IV était également autorisée)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon le protocole Multi MERCI, jusqu'à 230 patients pourraient être traités dans jusqu'à 30 centres.
L'indication d'essai prévue pour le Merci L5 Retriever était de rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en supprimant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique. Les patients contre-indiqués ou en échec au traitement par t-PA intraveineux ont été autorisés à être inclus dans le protocole Multi MERCI.
Selon le protocole Multi MERCI, suite à l'inclusion du Retriever Merci L5, le médecin opérateur devait commencer le traitement avec le Retriever Merci L5. À la discrétion du médecin, des passages ultérieurs pourraient être effectués avec le Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever et/ou Merci X5 Retriever.
Les événements indésirables ont été jugés par un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données (Capital DSMB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique des gros vaisseaux confirmé par angiographie (l'occlusion peut inclure les éléments suivants : artère carotide interne (ICA), M1/M2, artères vertébrales ou basilaires)
- L'intervention peut être effectuée dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
- Patients > 18 ans
- Note NIHSS 8+
- Échec du traitement IV t-PA ou contre-indication au t-PA IV
Critère d'exclusion:
- Rapport international normalisé (INR) > 3,0
- Numération plaquettaire < 30 000
- Utilisation d'héparine au cours des 24 heures précédentes avec PTT > 2 X la normale
- Glycémie de base < 50 mg/dL
- Tomodensitométrie (TDM) de base montrant un effet de masse avec déplacement de la ligne médiane
- Hypertension artérielle sévère et soutenue (SBP > 185 ou DBP > 110) qui ne peut pas être contrôlée avec des médicaments
- La patiente est enceinte, a une espérance de vie prévue < 3 mois ou a une allergie grave au produit de contraste
- Sténose artérielle > 50 % en amont de l'embolie
- Tortuosité artérielle excessive qui empêche le dispositif d'étude d'atteindre la zone cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients du groupe de traitement ont eu au moins un Merci Retriever déployé
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Pour les patients éligibles pour participer à l'essai, le médecin opérateur a initié un traitement avec le Merci L5 Retriever pour éliminer l'occlusion thrombotique des gros vaisseaux et la recanalisation du vaisseau. Un traitement ultérieur pourra être effectué avec Merci X6 ou X5 Merci Retrievers. Les artères des gros vaisseaux sont définies comme la carotide interne, les segments M1/M2 cérébraux moyens, les artères basilaires et vertébrales. La recanalisation était définie comme TIMI II ou TIMI III par angiographie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès de la revascularisation ; Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: post-intervention
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post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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scores de Rankin modifiés
Délai: 90 jours
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90 jours
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mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux d'hémorragie symptomatique
Délai: Procédure post 24 heures
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Procédure post 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Embolie
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- INT-LR-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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