Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi MERCI (Mechanikus embolus eltávolítás agyi ischaemiában [MERCI™]) (Multi-MERCI)

2014. november 6. frissítette: Stryker Neurovascular

Multinacionális ellenőrzött regiszter a koncentrikus Merci retriever rendszer kiértékelésére (mechanikus embolus eltávolítás agyi ischaemiában [MERCI™])

A Multi MERCI próba elsődleges céljai a következők voltak:

  • hogy értékelje a Merci L5 Retriever hozzáadását
  • ezenkívül engedélyezni kell a Merci Retrieval System használatát az IV t-PA kezelést követő perzisztens vérrögök esetén (a 0-8 órás ablakban az IV t-PA kezelésre alkalmatlan betegek esetében is megengedett volt)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Multi MERCI protokoll szerint legfeljebb 230 beteget lehet kezelni 30 központban.

A Merci L5 Retriever tervezett vizsgálati javallata az volt, hogy az ischaemiás stroke-on átesett betegek trombusának eltávolításával helyreállítsák a véráramlást az idegrendszerben. Az intravénás t-PA-val végzett kezelés ellenjavallt vagy sikertelenül kezelt betegeket a Multi MERCI protokoll alapján vehették fel.

A Multi MERCI protokoll szerint a Merci L5 Retriever felvételét követően a kezelőorvosnak el kellett kezdenie a kezelést a Merci L5 Retrieverrel. Az orvos belátása szerint a későbbi átvizsgálások a Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever és/vagy Merci X5 Retriever segítségével történhetnek.

A nemkívánatos eseményeket egy független adatbiztonsági és megfigyelő bizottság (Capital DSMB) bírálta el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiával igazolt nagy ér ischaemiás stroke (az elzáródás a következőket foglalhatja magában: belső nyaki artéria (ICA), M1/M2, vertebralis vagy basilaris artéria)
  • A beavatkozás a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül elvégezhető
  • 18 év feletti betegek
  • NIHSS pontszám 8+
  • Sikertelen IV t-PA kezelés vagy ellenjavallt IV t-PA

Kizárási kritériumok:

  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,0
  • Thrombocytaszám < 30 000
  • Heparinhasználat az előző 24 órában, ha a PTT > 2-szerese a normál értéknek
  • Kiindulási bloog glükóz < 50 mg/dl
  • Kiindulási komputertomográfia (CT), amely tömeghatást mutat középvonali eltolódással
  • Súlyos, tartós hipertónia (SBP > 185 vagy DBP > 110), amely gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható
  • A beteg terhes, várható élettartama < 3 hónap, vagy súlyos allergiája van a kontrasztanyagra
  • Artériás szűkület > 50% proximális az embolushoz
  • Túlzott artériás kanyargósság, amely megakadályozza, hogy a vizsgálóeszköz elérje a célterületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelési karban lévő betegeknél legalább egy Merci Retriever volt telepítve
Eszköz: Merci Retriever

A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknél a kezelőorvos Merci L5 Retriever kezelést kezdeményezett a nagy ér trombózisos elzáródásának eltávolítása és az ér rekanalizációja érdekében. A későbbi kezelés Merci X6 vagy X5 Merci Retrieverrel végezhető.

A nagy ér artériák a belső nyaki verőér, a középső agyi M1/M2 szegmensek, a basilaris és a csigolya artériák.

A rekanalizációt TIMI II-ként vagy TIMI III-ként határozták meg angiográfiánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A revaszkularizáció sikere; Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: utólagos eljárás
utólagos eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított Rankin pontszámok
Időkeret: 90 napos
90 napos
halálozás
Időkeret: 90 napos
90 napos
Tüneti vérzési arány
Időkeret: 24 órás eljárás után
24 órás eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-LR-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Merci Retriever

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel