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マルチMERCI（脳虚血における機械的塞栓除去［MERCI™］） (Multi-MERCI)

2014年11月6日 更新者：Stryker Neurovascular

Concentric Merci Retriever System (脳虚血における機械的塞栓除去 [MERCI™]) を評価するための多国籍管理レジストリ

Multi MERCI トライアルの主な目的は次のとおりです。

  • Merci L5 レトリーバーの追加を評価する
  • さらに、IV t-PA 治療後の持続性血栓の設定で Merci Retrieval System の使用を許可します (IV t-PA に不適格な患者の 0 ～ 8 時間枠での使用も許可されました)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Multi MERCI プロトコルに従って、最大 230 人の患者を最大 30 のセンターで治療できます。

Merci L5 レトリーバーの試験適応症は、虚血性脳卒中患者の血栓を除去することにより、神経血管系の​​血流を回復させることでした。 静脈内t-PAによる禁忌または治療に失敗した患者は、Multi MERCIプロトコルに登録することが許可されました。

Multi MERCI プロトコルによると、Merci L5 Retriever を含めた後、担当医は Merci L5 Retriever による治療を開始する必要がありました。 医師の裁量により、その後のパスは Merci L5 レトリーバー、Merci X6 レトリーバー、および/または Merci X5 レトリーバーで行うことができます。

有害事象は、独立したデータ安全監視委員会 (Capital DSMB) によって裁定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血管造影で確認された大血管の虚血性脳卒中（閉塞には、内頸動脈（ICA）、M1 / M2、椎骨、または脳底動脈が含まれる場合があります）
  • 介入は発症から8時間以内に行うことができます
  • 18歳以上の患者
  • NIHSSスコア8以上
  • -IV t-PA治療の失敗またはIV t-PAの禁忌

除外基準:

  • 国際正規化比率 (INR) > 3.0
  • 血小板数 < 30,000
  • 過去 24 時間の PTT > 2X 通常のヘパリン使用
  • ベースライン血糖値 < 50 mg/dL
  • 正中線シフトによる質量効果を示すベースラインのコンピューター断層撮影 (CT)
  • -薬物で制御できない重度の持続性高血圧（SBP> 185またはDBP> 110）
  • -患者が妊娠している、予想余命が3か月未満である、または造影剤に対する重度のアレルギーがある
  • 動脈狭窄 > 50% 塞栓の近位
  • 試験装置が標的領域に到達するのを妨げる過度の動脈の曲がりくねり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
治療群の患者には、少なくとも 1 つの Merci レトリーバーが配備されていました
デバイス：マーシー・レトリバー

試験に参加する資格のある患者については、担当医師がMerci L5レトリバーによる治療を開始し、大血管の血栓閉塞と血管の再開通を取り除きました。 その後の治療は、Merci X6 または X5 Merci レトリーバーで行うことができます。

大血管動脈は、内頸動脈、中大脳 M1/M2 セグメント、脳底動脈、および椎骨動脈として定義されます。

再疎通は、血管造影ごとに TIMI II または TIMI III として定義されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血行再建の成功;デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：事後手続き
事後手続き

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたランキン スコア
時間枠：90日
90日
死亡
時間枠：90日
90日
症候性出血率
時間枠：24時間後処理
24時間後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Wade S Smith, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT-LR-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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