Multi MERCI (mekaniskt avlägsnande av embolus vid cerebral ischemi [MERCI™]) (Multi-MERCI)
Ett multinationellt kontrollerat register för att utvärdera det koncentriska Merci Retriever-systemet (mekaniskt avlägsnande av embolus vid cerebral ischemi [MERCI™])
De primära syftena med Multi MERCI-studien var:
- för att utvärdera tillägget av Merci L5 Retriever
- tillåta dessutom användning av Merci Retrieval System i en situation med ihållande koagel efter IV t-PA-behandling (användning inom 0-8 timmars fönstret för patienter som inte var berättigade till IV t-PA var också tillåten)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt Multi MERCI-protokollet kunde upp till 230 patienter behandlas på upp till 30 centra.
Den avsedda försöksindikationen för Merci L5 Retriever var att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbades av ischemisk stroke. Patienter som var kontraindicerade eller misslyckade behandling med intravenös t-PA fick registreras enligt Multi MERCI-protokollet.
Enligt Multi MERCI-protokollet, efter införandet av Merci L5 Retriever, var operationsläkaren tvungen att initiera behandling med Merci L5 Retriever. Efter läkarens gottfinnande kan efterföljande pass göras med Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever och/eller Merci X5 Retriever.
Biverkningar bedömdes av en oberoende Data Safety and Monitoring Board (Capital DSMB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografiskt bekräftad ischemisk stroke med stora kärl (ocklusion kan innefatta följande: inre halspulsåder (ICA), M1/M2, vertebrala eller basilära artärer)
- Intervention kan utföras inom 8 timmar efter symtomdebut
- Patienter > 18 år
- NIHSS poäng 8+
- Misslyckad IV t-PA-behandling eller kontraindicerad för IV t-PA
Exklusions kriterier:
- International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Trombocytantal < 30 000
- Heparinanvändning under föregående 24 timmar med PTT > 2X normal
- Baslinjeblogglukos < 50 mg/dL
- Baslinjedatortomografi (CT) visar masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Svår långvarig hypertoni (SBP > 185 eller DBP > 110) som inte kan kontrolleras med medicin
- Patienten är gravid, har förväntad livslängd < 3 månader eller har allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Arteriell stenos > 50 % proximalt till embolus
- Överdriven arteriell tortuositet som hindrar studieapparaten från att nå målområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsarmpatienter hade minst en Merci Retriever utplacerad
|
För patienter som var berättigade att delta i prövningen inledde den opererande läkaren behandling med Merci L5 Retriever för att avlägsna trombotisk ocklusion av stora kärl och rekanalisering av kärlet. Efterföljande behandling kan göras med Merci X6 eller X5 Merci Retrievers. Stora kärlartärer definieras som inre halspulsåder, mellersta cerebrala M1/M2-segment, basilära och vertebrala artärer. Rekanalisering definierades som TIMI II eller TIMI III per angiografi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Revaskulariseringsframgång; Frekvenser av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: efter förfarandet
|
efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändrade Rankin poäng
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk blödningshastighet
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT-LR-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .