Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi MERCI (mechanische embolusverwijdering bij cerebrale ischemie [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 november 2014 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Een multinationaal gecontroleerd register om het concentrische Merci Retriever-systeem te evalueren (mechanische embolusverwijdering bij cerebrale ischemie [MERCI™])

De primaire doelstellingen van de Multi MERCI-studie waren:

  • om de toevoeging van de Merci L5 Retriever te evalueren
  • bovendien het gebruik van het Merci Retrieval System toestaan ​​bij de setting van aanhoudende stolsels na IV t-PA-behandeling (gebruik in het tijdsbestek van 0-8 uur voor patiënten die niet in aanmerking komen voor IV t-PA was ook toegestaan)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het Multi MERCI-protocol konden maximaal 230 patiënten worden behandeld in maximaal 30 centra.

De beoogde proefindicatie voor de Merci L5 Retriever was om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte. Patiënten bij wie de behandeling met intraveneus t-PA gecontra-indiceerd was of bij wie de behandeling met intraveneuze t-PA niet aansloeg, mochten worden ingeschreven volgens het Multi MERCI-protocol.

Volgens het Multi MERCI-protocol moest de opererende arts na opname van de Merci L5 Retriever de behandeling met de Merci L5 Retriever starten. Naar goeddunken van de arts kunnen volgende passen worden gemaakt met de Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever en/of Merci X5 Retriever.

Bijwerkingen werden beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (Capital DSMB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bevestigde ischemische beroerte van een groot vat (occlusie kan het volgende omvatten: interne halsslagader (ICA), M1/M2, vertebrale of basilaire slagaders)
  • Interventie kan worden uitgevoerd binnen 8 uur na het begin van de symptomen
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • NIHSS-score 8+
  • Mislukte IV t-PA-behandeling of gecontra-indiceerd voor IV t-PA

Uitsluitingscriteria:

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3,0
  • Aantal bloedplaatjes < 30.000
  • Heparinegebruik in de afgelopen 24 uur met PTT > 2x normaal
  • Baseline bloedglucose < 50 mg/dL
  • Basislijn computertomografie (CT) met massa-effect met middellijnverschuiving
  • Ernstige aanhoudende hypertensie (SBP > 185 of DBP > 110) die niet onder controle kan worden gehouden met medicatie
  • Patiënt is zwanger, heeft een verwachte levensverwachting < 3 maanden of heeft een ernstige allergie voor contrastmiddelen
  • Arteriële stenose > 50% proximaal van embolie
  • Overmatige arteriële kronkeligheid waardoor het onderzoeksapparaat het doelgebied niet kan bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten in de behandelingsarm hadden ten minste één Merci Retriever ingezet
Apparaat: Merci-retriever

Voor patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, startte de opererende arts een behandeling met de Merci L5 Retriever om trombotische occlusie van grote vaten en rekanalisatie van het vat te verwijderen. Daaropvolgende behandeling kan worden uitgevoerd met Merci X6 of X5 Merci Retrievers.

Grote vaatslagaders worden gedefinieerd als interne halsslagader, middelste cerebrale M1/M2-segmenten, basilaire en wervelslagaders.

Rekanalisatie werd gedefinieerd als TIMI II of TIMI III per angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes bij revascularisatie; Percentages van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: post-procedure
post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Symptomatische bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
24 uur na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT-LR-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren