Multi MERCI (mekanisk fjerning av embolus ved cerebral iskemi [MERCI™]) (Multi-MERCI)
Et multinasjonalt kontrollert register for å evaluere det konsentriske Merci Retriever-systemet (mekanisk fjerning av embolus ved cerebral iskemi [MERCI™])
Hovedmålene med Multi MERCI-studien var:
- for å evaluere tillegget av Merci L5 Retriever
- tillate i tillegg bruk av Merci Retrieval System i innstillingen av vedvarende blodpropp etter IV t-PA-behandling (bruk i 0-8 timers vinduet for pasienter som ikke er kvalifisert for IV t-PA var også tillatt)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til Multi MERCI-protokollen kunne opptil 230 pasienter behandles ved opptil 30 sentre.
Den tiltenkte prøveindikasjonen for Merci L5 Retriever var å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag. Pasienter som var kontraindisert eller mislykket behandling med intravenøs t-PA fikk lov til å bli registrert under Multi MERCI-protokollen.
I henhold til Multi MERCI-protokollen, etter inkludering av Merci L5 Retriever, ble operasjonslegen pålagt å starte behandling med Merci L5 Retriever. Etter legens skjønn kan påfølgende pass foretas med Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever og/eller Merci X5 Retriever.
Uønskede hendelser ble bedømt av et uavhengig Data Safety and Monitoring Board (Capital DSMB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angiografisk bekreftet iskemisk slag med store kar (okklusjon kan omfatte følgende: indre halspulsårer (ICA), M1/M2, vertebrale eller basilararterier)
- Intervensjon kan utføres innen 8 timer etter symptomdebut
- Pasienter > 18 år
- NIHSS score 8+
- Mislykket IV t-PA-behandling eller kontraindisert for IV t-PA
Ekskluderingskriterier:
- International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Blodplateantall < 30 000
- Heparinbruk siste 24 timer med PTT > 2X normal
- Baseline bloog glukose < 50 mg/dL
- Baseline computertomografi (CT) som viser masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Alvorlig vedvarende hypertensjon (SBP > 185 eller DBP > 110) som ikke kan kontrolleres med medisiner
- Pasienten er gravid, har forventet levealder < 3 måneder, eller har alvorlig allergi mot kontrastmiddel
- Arteriell stenose > 50 % proksimalt til embolus
- Overdreven arteriell kronglete som hindrer studieapparatet fra å nå målområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmpasienter hadde minst én Merci Retriever utplassert
|
For pasienter som var kvalifisert til å delta i forsøket, startet operasjonslegen behandling med Merci L5 Retriever for å fjerne trombotisk okklusjon av store kar og rekanalisering av karet. Etterfølgende behandling kan gjøres med Merci X6 eller X5 Merci Retriever. Store kararterier er definert som indre halspulsårer, midtre cerebrale M1/M2-segmenter, basilar- og vertebrale arterier. Rekanalisering ble definert som TIMI II eller TIMI III per angiografi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revaskularisering suksess; Forekomster av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: etter prosedyren
|
etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endret Rankin-score
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Symptomatisk blødningsfrekvens
Tidsramme: 24 timers etterprosedyre
|
24 timers etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT-LR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .