Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multi MERCI (механическое удаление эмбола при церебральной ишемии [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 ноября 2014 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Многонациональный контролируемый реестр для оценки системы Concentric Merci Retriever (механическое удаление эмболов при церебральной ишемии [MERCI™])

Основными задачами исследования Multi MERCI были:

  • чтобы оценить добавление ретривера Merci L5
  • дополнительно разрешите использование системы извлечения Merci в случае персистирующего сгустка крови после внутривенного введения t-PA (также разрешалось использование в интервале 0-8 часов для пациентов, которым противопоказано внутривенное введение t-PA)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно протоколу Multi MERCI, до 230 пациентов могут проходить лечение в 30 центрах.

Предполагаемым показанием к испытанию Merci L5 Retriever было восстановление кровотока в сосудисто-нервных сосудах путем удаления тромба у пациентов, перенесших ишемический инсульт. Пациентов, которым было противопоказано или не помогло лечение внутривенным t-PA, разрешалось включать в исследование по протоколу Multi MERCI.

В соответствии с протоколом Multi MERCI после включения Merci L5 Retriever операционный врач должен был начать лечение Merci L5 Retriever. По усмотрению врача, последующие проходы могут быть выполнены ретривером Merci L5, ретривером Merci X6 и/или ретривером Merci X5.

Нежелательные явления рассматривались независимым Советом по безопасности и мониторингу данных (Capital DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически подтвержденный ишемический инсульт крупного сосуда (окклюзия может включать: внутреннюю сонную артерию (ВСА), M1/M2, позвоночные или базилярные артерии)
  • Вмешательство может быть выполнено в течение 8 часов после появления симптомов
  • Пациенты > 18 лет
  • NIHSS оценка 8+
  • Неэффективное внутривенное лечение t-PA или противопоказание для внутривенного введения t-PA

Критерий исключения:

  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3,0
  • Количество тромбоцитов < 30 000
  • Использование гепарина в предыдущие 24 часа с АЧТВ > 2 раз выше нормы
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл
  • Исходная компьютерная томография (КТ), показывающая эффект массы со смещением срединной линии
  • Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 или ДАД > 110), которую нельзя контролировать медикаментозно.
  • Пациентка беременна, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев или у нее тяжелая аллергия на контрастное вещество.
  • Артериальный стеноз > 50% проксимальнее эмбола
  • Чрезмерная извитость артерий, препятствующая попаданию исследуемого устройства в целевую область

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
У пациентов лечебной группы был развернут хотя бы один ретривер Мерси.
Устройство: Мерси ретривер

Для пациентов, имеющих право на участие в исследовании, операционный врач начал лечение ретривером Merci L5 Retriever для устранения тромботической окклюзии крупных сосудов и реканализации сосуда. Последующее лечение может быть проведено ретриверами Merci X6 или X5 Merci.

К крупным сосудистым артериям относят внутреннюю сонную артерию, средние мозговые сегменты М1/М2, базилярную и позвоночную артерии.

Реканализация определялась как TIMI II или TIMI III по данным ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех реваскуляризации; Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированные оценки Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота симптоматических кровотечений
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-LR-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мерси ретривер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться