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Multi MERCI (rimozione meccanica dell'embolo nell'ischemia cerebrale [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 novembre 2014 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Un registro multinazionale controllato per valutare il sistema Concentric Merci Retriever (rimozione meccanica dell'embolo nell'ischemia cerebrale [MERCI™])

Gli obiettivi primari dello studio Multi MERCI erano:

  • valutare l'aggiunta del Merci L5 Retriever
  • consentire inoltre l'uso del Merci Retrieval System nel contesto di coaguli persistenti dopo il trattamento IV t-PA (era consentito anche l'uso nella finestra 0-8 ore per i pazienti non idonei per IV t-PA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il protocollo Multi MERCI, fino a 230 pazienti potrebbero essere trattati in un massimo di 30 centri.

L'indicazione di prova prevista per il Merci L5 Retriever era di ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei pazienti con ictus ischemico. I pazienti che erano controindicati o che avevano fallito il trattamento con t-PA per via endovenosa potevano essere arruolati nell'ambito del protocollo Multi MERCI.

Secondo il protocollo Multi MERCI, dopo l'inclusione del Merci L5 Retriever, il medico operante doveva iniziare il trattamento con il Merci L5 Retriever. A discrezione del medico, i passaggi successivi possono essere effettuati con Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever e/o Merci X5 Retriever.

Gli eventi avversi sono stati giudicati da un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (Capital DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico dei grandi vasi confermato angiograficamente (l'occlusione può includere quanto segue: arteria carotide interna (ICA), arterie M1/M2, vertebrali o basilari)
  • L'intervento può essere eseguito entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Pazienti > 18 anni di età
  • Punteggio NIHSS 8+
  • Trattamento IV t-PA fallito o controindicato per IV t-PA

Criteri di esclusione:

  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 3,0
  • Conta piastrinica < 30.000
  • Uso di eparina nelle 24 ore precedenti con PTT > 2 volte normale
  • Glicemia basale < 50 mg/dL
  • Tomografia computerizzata (TC) di riferimento che mostra l'effetto massa con spostamento della linea mediana
  • Grave ipertensione sostenuta (SBP > 185 o DBP > 110) che non può essere controllata con i farmaci
  • La paziente è incinta, ha un'aspettativa di vita prevista < 3 mesi o ha una grave allergia al mezzo di contrasto
  • Stenosi arteriosa > 50% prossimale all'embolo
  • Eccessiva tortuosità arteriosa che impedisce al dispositivo di studio di raggiungere l'area bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti del braccio di trattamento è stato dispiegato almeno un Merci Retriever
Dispositivo: Merci Retriever

Per i pazienti idonei a partecipare allo studio, il medico operante ha iniziato il trattamento con il Merci L5 Retriever per rimuovere l'occlusione trombotica del grosso vaso e la ricanalizzazione del vaso. Il trattamento successivo potrebbe essere effettuato con Merci X6 o X5 Merci Retriever.

Le grandi arterie dei vasi sono definite come carotidi interne, segmenti cerebrali medi M1/M2, arterie basilari e vertebrali.

La ricanalizzazione è stata definita come TIMI II o TIMI III per angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della rivascolarizzazione; Tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura
post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi Rankin modificati
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di emorragia sintomatica
Lasso di tempo: Procedura post 24 ore
Procedura post 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-LR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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