Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi MERCI (Mechaniczne usuwanie zatoru w niedokrwieniu mózgu [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Wielonarodowy kontrolowany rejestr do oceny koncentrycznego systemu Merci Retriever (mechaniczne usuwanie zatoru w niedokrwieniu mózgu [MERCI™])

Głównymi celami badania Multi MERCI były:

  • ocenić dodatek Merci L5 Retriever
  • dodatkowo zezwolić na użycie Merci Retrieval System w przypadku przetrwałego skrzepu po leczeniu IV t-PA (dozwolone było również stosowanie w oknie 0-8 godzin dla pacjentów niekwalifikujących się do IV t-PA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z protokołem Multi MERCI w maksymalnie 30 ośrodkach można było leczyć do 230 pacjentów.

Zamierzonym wskazaniem próbnym dla Merci L5 Retriever było przywrócenie przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie skrzepliny u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania lub nie powiodło się leczenie dożylnym t-PA, mogli zostać włączeni do protokołu Multi MERCI.

Zgodnie z protokołem Multi MERCI, po włączeniu aparatu Merci L5 Retriever lekarz prowadzący musiał rozpocząć leczenie aparatem Merci L5 Retriever. Według uznania lekarza, kolejne przejazdy mogą być wykonane za pomocą Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever i/lub Merci X5 Retriever.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależną Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (Capital DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony angiograficznie udar niedokrwienny dużego naczynia (niedrożność może obejmować: tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA), M1/M2, tętnice kręgowe lub tętnice podstawne)
  • Interwencję można przeprowadzić w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjenci > 18 lat
  • Wynik NIHSS 8+
  • Leczenie IV t-PA nieudane lub przeciwwskazane do IV t-PA

Kryteria wyłączenia:

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0
  • Liczba płytek krwi < 30 000
  • Stosowanie heparyny w ciągu ostatnich 24 godzin z PTT > 2X normalne
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl
  • Wyjściowa tomografia komputerowa (CT) przedstawiająca efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Ciężkie utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 lub DBP > 110), którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Pacjentka jest w ciąży, przewidywana długość życia < 3 miesiące lub ma silną alergię na środek kontrastowy
  • Zwężenie tętnicy > 50% proksymalnie do zatoru
  • Nadmierna krętość tętnic, która uniemożliwia dotarcie urządzenia badawczego do obszaru docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z grupy terapeutycznej mieli wszczepiony co najmniej jeden Merci Retriever
Urządzenie: Merci Retriever

U pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu lekarz operujący rozpoczynał leczenie aparatem Merci L5 Retriever w celu usunięcia niedrożności zakrzepowej dużego naczynia i rekanalizacji naczynia. Późniejsze leczenie można przeprowadzić za pomocą Merci X6 lub X5 Merci Retriever.

Duże tętnice naczyniowe definiuje się jako tętnice szyjne wewnętrzne, segmenty M1/M2 środkowego mózgu, tętnice podstawne i tętnice kręgowe.

Rekanalizacja została zdefiniowana jako TIMI II lub TIMI III według angiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie rewaskularyzacji; Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: po zabiegu
po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowane wyniki Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość krwotoków objawowych
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-LR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj