Multi MERCI (mechanické odstranění embolů při mozkové ischemii [MERCI™]) (Multi-MERCI)
6. listopadu 2014 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Nadnárodní kontrolovaný registr k vyhodnocení systému koncentrického Merciho retrívra (mechanické odstranění embolu při cerebrální ischemii [MERCI™])
Primární cíle studie Multi MERCI byly:
- vyhodnotit přidání retrívra Merci L5
- dále povolit použití systému Merci Retrieval System při nastavení přetrvávající sraženiny po IV léčbě t-PA (použití v 0-8hodinovém okně pro pacienty nezpůsobilé pro IV t-PA bylo také povoleno)
Přehled studie
Detailní popis
Podle protokolu Multi MERCI mohlo být léčeno až 230 pacientů v až 30 centrech.
Zamýšlenou zkušební indikací pro Merci L5 Retriever bylo obnovit průtok krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou mrtvicí. Pacienti, u kterých byla kontraindikována nebo selhala léčba intravenózním t-PA, mohli být zařazeni podle protokolu Multi MERCI.
Podle protokolu Multi MERCI byl po zařazení retrívra Merci L5 od operujícího lékaře požadováno, aby zahájil léčbu retrívrem Merci L5. Podle uvážení lékaře lze následné průchody provést pomocí retrívra Merci L5, retrívra Merci X6 a/nebo retrívra Merci X5.
Nežádoucí účinky byly posuzovány nezávislou Radou pro bezpečnost a monitorování dat (Capital DSMB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky potvrzená ischemická cévní mozková příhoda s velkou cévou (okluze může zahrnovat následující: arteria carotis interna (ICA), M1/M2, vertebrální nebo bazilární arterie)
- Zásah je možné provést do 8 hodin od nástupu příznaků
- Pacienti ve věku > 18 let
- NIHSS skóre 8+
- Neúspěšná IV léčba t-PA nebo kontraindikována pro IV t-PA
Kritéria vyloučení:
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0
- Počet krevních destiček < 30 000
- Použití heparinu v předchozích 24 hodinách s PTT > 2X normální
- Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl
- Základní počítačová tomografie (CT) ukazující masový efekt s posunem střední čáry
- Těžká trvalá hypertenze (SBP > 185 nebo DBP > 110), kterou nelze kontrolovat léky
- Pacientka je těhotná, má předpokládanou délku života < 3 měsíce nebo má těžkou alergii na kontrastní látku
- Arteriální stenóza > 50 % proximálně k embolii
- Nadměrná arteriální tortuozita, která znemožňuje, aby studijní zařízení dosáhlo cílové oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
U pacientů v léčebném rameni byl nasazen alespoň jeden retrívr Merci
|
U pacientů způsobilých k účasti ve studii zahájil operující lékař léčbu pomocí Merci L5 Retriever k odstranění trombotické okluze velkých cév a rekanalizaci cévy. Následné ošetření může být provedeno pomocí Merci X6 nebo X5 Merci Retrieverů. Velké cévní tepny jsou definovány jako vnitřní krkavice, střední cerebrální segmenty M1/M2, bazilární a vertebrální tepny. Rekanalizace byla definována jako TIMI II nebo TIMI III na angiografii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch revaskularizace; Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: post-procedura
|
post-procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
upravené Rankin skóre
Časové okno: 90denní
|
90denní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90denní
|
90denní
|
|
Rychlost symptomatického krvácení
Časové okno: 24hodinová postová procedura
|
24hodinová postová procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Smith WS. Safety of mechanical thrombectomy and intravenous tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Results of the multi Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) trial, part I. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jun-Jul;27(6):1177-82.
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- Lutsep HL, Rymer MM, Nesbit GM. Vertebrobasilar revascularization rates and outcomes in the MERCI and multi-MERCI trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):55-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.11.003.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Flint AC, Budzik RF, Xiang B, Smith WS, Duckwiler GR, Nogueira RG; MERCI and Multi-MERCI Investigators. Carotid I's, L's and T's: collaterals shape the outcome of intracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2015 Jun;7(6):402-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011231. Epub 2014 May 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT-LR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Merci retrívr
-
Erzhen ChenRenJi HospitalNeznámýPankreatitida, akutní nekrotizaceČína