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Multi MERCI (Remoción mecánica de émbolos en isquemia cerebral [MERCI™]) (Multi-MERCI)

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Stryker Neurovascular

Un registro multinacional controlado para evaluar el sistema concéntrico Merci Retriever (eliminación mecánica de émbolos en isquemia cerebral [MERCI™])

Los principales objetivos del ensayo Multi MERCI fueron:

  • para evaluar la incorporación del Merci L5 Retriever
  • permitir además el uso del sistema de recuperación Merci en caso de coágulos persistentes después del tratamiento con t-PA IV (también se permitió el uso en el intervalo de 0 a 8 horas para pacientes que no reunían los requisitos para recibir t-PA IV)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el protocolo Multi MERCI, se podrían tratar hasta 230 pacientes en hasta 30 centros.

La indicación de prueba prevista para el Merci L5 Retriever era restablecer el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico. Los pacientes que estaban contraindicados o que fracasaron en el tratamiento con t-PA intravenoso pudieron inscribirse en el protocolo Multi MERCI.

De acuerdo con el protocolo Multi MERCI, luego de la inclusión del Merci L5 Retriever, el médico operador debía iniciar el tratamiento con Merci L5 Retriever. A discreción del médico, los pases posteriores se pueden realizar con Merci L5 Retriever, Merci X6 Retriever y/o Merci X5 Retriever.

Los eventos adversos fueron adjudicados por una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos independiente (Capital DSMB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico de grandes vasos confirmado por angiografía (la oclusión puede incluir lo siguiente: arteria carótida interna (ICA), M1/M2, arterias vertebrales o basilares)
  • La intervención se puede realizar dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Pacientes > 18 años
  • Puntuación NIHSS 8+
  • Tratamiento IV fallido con t-PA o contraindicado para IV t-PA

Criterio de exclusión:

  • Razón Internacional Normalizada (INR) > 3.0
  • Recuento de plaquetas < 30.000
  • Uso de heparina en las 24 horas previas con PTT > 2X normal
  • Glucemia basal < 50 mg/dL
  • Tomografía computarizada (TC) inicial que muestra el efecto de masa con desplazamiento de la línea media
  • Hipertensión sostenida grave (PAS > 185 o PAD > 110) que no se puede controlar con medicamentos
  • La paciente está embarazada, tiene una esperanza de vida prevista < 3 meses o tiene una alergia grave al medio de contraste
  • Estenosis arterial > 50% proximal al émbolo
  • Tortuosidad arterial excesiva que impide que el dispositivo de estudio alcance el área objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes del brazo de tratamiento tenían al menos un Merci Retriever desplegado
Dispositivo: Perro perdiguero de merci

Para los pacientes elegibles para participar en el ensayo, el médico operador inició el tratamiento con Merci L5 Retriever para eliminar la oclusión trombótica de vasos grandes y la recanalización del vaso. El tratamiento posterior podría realizarse con Merci X6 o X5 Merci Retrievers.

Las arterias de grandes vasos se definen como carótida interna, segmentos M1/M2 del cerebro medio, arterias basilares y vertebrales.

La recanalización se definió como TIMI II o TIMI III por angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la revascularización; Tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: post-procedimiento
post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes de Rankin modificados
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Tasa de hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: Procedimiento post 24 horas
Procedimiento post 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Wade S Smith, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT-LR-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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