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확장 요법에서 Norelgestromin/Ethinyl Estradiol의 출혈 프로필을 기존 요법에서 제공된 Norelgestromin/Ethinyl Estradiol과 비교하기 위한 공개 라벨 연구

2011년 6월 30일 업데이트: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Ortho Evra(Norelgestromin/Ethinyl Estradiol) 연속 요법과 Ortho Evra 순환 요법의 출혈 프로필을 비교하는 무작위, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 확장된 연속 요법으로 제공되는 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올과 전통적인 주기적 요법으로 제공되는 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올의 출혈 프로파일을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Norelgestromin/ethinyl estradiol은 임신 예방에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 피임 패치입니다. 일반적인 치료 요법은 3회 연속 7일 패치 후 1주일 동안 패치를 사용하지 않는 것입니다. 이 주기적인 방법은 28일의 월경 주기를 모방하기 위해 따릅니다. 경구 피임약의 연장된 피임 요법(21일 이상 동안 활성 호르몬 투여)은 운동 참여 또는 휴가와 같은 이유로 금단 출혈을 지연시키거나 예방하고자 하는 여성들 사이에서 일반적인 관행입니다. 금단 출혈의 빈도를 줄이는 편리함 외에도, 호르몬 없는 간격을 제거하면 호르몬 치료 기간 동안 더 자주 발생하는 많은 월경 관련 증상(두통, 골반통, 유방 압통, 팽창, 부기)이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 주기의 나머지 동안보다 자유 간격. 두통은 호르몬 피임약 사용과 관련된 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 연구에 따르면 활성 호르몬의 연장된 간격을 사용하는 피험자에게서 두통이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 확장 요법에서 보고된 주요 부작용 중 하나는 돌발성 출혈 및/또는 점상출혈입니다. 주기적인 요법과 비교할 때, 연장된 경구 피임약 사용은 특히 사용 첫 몇 개월 동안 돌발성 출혈 및 점상출혈의 발생률 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이것은 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 패치 연속 요법의 출혈 프로필을 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 패치 순환 요법과 비교하는 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨) 공개 레이블 다기관 연구입니다. 안전성 평가에는 유해 사례 보고, 신체 검사, 혈중 농도 및 활력 징후가 포함됩니다. 이 연구의 가설은 84일의 연장된 활성 호르몬 요법에서 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올이 전통적인 순환 요법인 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올에 비해 더 적은 일수와 출혈 에피소드를 초래할 것이라는 것입니다. 환자는 플라스틱 슬리브에 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 패치를 받습니다. 연장된 요법에서 패치는 연속 12주 동안 매주 적용되고, 그 후 일주일 동안 패치 없이 적용되며, 그 다음 또 다른 3주 연속 주간 패치 적용이 이어집니다. 주기 요법에서 패치는 4개의 연속 주기 동안 적용되며 각 주기는 3개의 주간 패치 적용과 1주 무패치 적용으로 구성됩니다. 치료 기간의 총 기간은 각 요법에 대해 112일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병력으로 확인된 건강한 환자
  • 음성 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신하지 않음
  • 스크리닝 전 최소 42일 이전에 마지막 만기를 마친 임신 및 마지막 임신 이후 최소 1회의 정상 월경 기간
  • 수유하지 않는
  • 초경 후 및 폐경 전

제외 기준:

  • 심부정맥 혈전정맥염, 혈전색전용해성 장애 또는 과응고 장애, 대뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 초점 조짐을 동반한 편두통의 활동성 또는 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 스테로이드 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재 , 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 발생한 양성 또는 악성 간 종양
  • 연구 3개월 이내에 지속적인 경구 피임 치료
  • 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올을 포함한 피임 패치의 이전 사용
  • 무월경 환자(비정상적인 월경 억제 또는 무월경)
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
  • 잠재적 인 적용 부위에서 지성, 자극 또는 손상된 피부를 유발하는 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올
의약품: 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 유효성 변수는 84일 참조 기간 동안 총 출혈 및/또는 점상 일수 및 84일 참조 기간 동안 출혈 및/또는 점상 에피소드 수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 유효성 변수에는 28일 간격당 돌발 출혈 및/또는 반점 일수, 28일 간격당 돌발 출혈 일수, 첫 번째 출혈 및/또는 반점 발생까지의 시간, 월경 기간이 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR008335

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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