Otevřená studie k porovnání profilu krvácení norelgestrominu/ethinylestradiolu v rozšířeném režimu s norelgestrominem/ethinylestradiolem podávaným v tradičním režimu

Norelgestromin/ethinylestradiol je antikoncepční náplast, která se prokázala jako bezpečná a účinná pro prevenci těhotenství. Obvyklý léčebný režim jsou tři po sobě jdoucí sedmidenní náplasti následované jedním týdnem bez náplasti. Tato cyklická metoda se používá za účelem napodobení 28denního menstruačního cyklu. Rozšířený antikoncepční režim (aplikace aktivních hormonů po dobu delší než 21 dní) perorální antikoncepce je běžnou praxí u žen, které si přejí oddálit nebo zabránit krvácení z vysazení z důvodů, jako je sportování nebo odjezd na dovolenou. Kromě pohodlí spočívajícího ve snížení frekvence krvácení z vysazení, eliminace intervalu bez hormonů údajně snižuje mnoho symptomů souvisejících s menstruací (bolesti hlavy, pánevní bolesti, citlivost prsů, nadýmání, otoky), které se vyskytují častěji během hormonálního volného intervalu než během zbytku cyklu. Bolest hlavy je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků spojených s užíváním hormonální antikoncepce. Studie prokázaly, že bolesti hlavy byly sníženy u subjektů užívajících prodloužené intervaly aktivního hormonu. Jedním z hlavních vedlejších účinků hlášených u prodloužených režimů je však krvácení z průniku a/nebo špinění. V porovnání s cyklickými režimy může být prodloužené užívání perorální antikoncepce spojeno se zvýšeným výskytem krvácení z průniku a špinění, zejména během prvních několika měsíců užívání. Toto je randomizovaná (pacientkám jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), otevřená, multicentrická studie srovnávající profil krvácení při kontinuálním režimu náplasti norelgestromin/ethinylestradiol s cyklickým režimem náplasti norelgestromin/ethinylestradiol. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hlášení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, hladiny v krvi a životní funkce. Hypotézou studie je, že norelgestromin/ethinylestradiol v prodlouženém režimu 84 dnů aktivního hormonu by vedl k méně dnům a epizodám krvácení ve srovnání s tradičním cyklickým režimem norelgestromin/ethinylestradiol. Pacienti dostávají náplasti norelgestromin/ethinylestradiol v plastovém pouzdru. V prodlouženém režimu budou náplasti aplikovány týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, následuje jeden týden bez náplasti a poté další tři po sobě jdoucí týdny týdenní aplikace náplasti. V cyklickém režimu budou náplasti aplikovány ve čtyřech po sobě jdoucích cyklech, kde každý cyklus sestává ze tří týdenních aplikací náplasti následovaných jedním týdnem bez náplasti. Celková doba trvání léčby je 112 dní pro každý režim.