- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320580
Um estudo aberto para comparar o perfil de sangramento de norelgestromina/etinilestradiol em regime prolongado com norelgestromina/etinilestradiol administrado em regime tradicional
30 de junho de 2011 atualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando o perfil de sangramento do regime contínuo Ortho Evra (Norelgestromin/Etinilestradiol) versus o regime cíclico Ortho Evra
O objetivo deste estudo é comparar o perfil de sangramento de norelgestromina/etinilestradiol administrado em regime contínuo prolongado com norelgestromina/etinilestradiol administrado em regime cíclico tradicional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Norelgestromina/etinilestradiol é um adesivo contraceptivo que se mostrou seguro e eficaz na prevenção da gravidez.
O regime de tratamento usual é de três adesivos consecutivos de sete dias, seguidos de uma semana sem adesivo.
Este método cíclico é seguido para imitar o ciclo menstrual de 28 dias.
Um regime contraceptivo prolongado (administração de hormônios ativos por mais de 21 dias) de contraceptivos orais é uma prática comum entre as mulheres que desejam retardar ou prevenir o sangramento de privação por motivos como participação em esportes ou férias.
Além da conveniência de reduzir a frequência dos sangramentos de abstinência, a eliminação do intervalo sem hormônio reduz muitos sintomas relacionados à menstruação (dores de cabeça, dor pélvica, sensibilidade mamária, inchaço, inchaço) que ocorrem com maior frequência durante a administração hormonal. intervalo livre do que durante o resto do ciclo.
A cefaleia é um dos efeitos adversos mais comuns associados ao uso de anticoncepcionais hormonais.
Estudos demonstraram que as dores de cabeça foram reduzidas em indivíduos usando intervalos prolongados de hormônio ativo.
No entanto, um dos principais efeitos colaterais relatados com regimes prolongados é sangramento de escape e/ou spotting.
Em comparação com regimes cíclicos, o uso prolongado de contraceptivos orais pode estar associado a um aumento da incidência de sangramento de escape e spotting, especialmente durante os primeiros meses de uso.
Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), aberto, multicêntrico, comparando o perfil de sangramento do regime contínuo de norelgestromina/etinilestradiol adesivo com o regime cíclico de norelgestromina/etinilestradiol adesivo.
As avaliações de segurança incluem relatórios de eventos adversos, exames físicos, níveis sanguíneos e sinais vitais.
A hipótese do estudo é que norelgestromina/etinilestradiol em um regime prolongado de 84 dias de hormônio ativo resultaria em menos dias e episódios de sangramento em comparação com um regime cíclico tradicional de norelgestromina/etinilestradiol.
Os pacientes recebem adesivos de norelgestromina/etinilestradiol em uma manga plástica.
No regime prolongado, os patches serão aplicados semanalmente por 12 semanas consecutivas, seguidas por uma semana sem patch e, em seguida, outras três semanas consecutivas de aplicações semanais de patch.
No regime cíclico, os adesivos serão aplicados por quatro ciclos consecutivos, onde cada ciclo consiste em três aplicações de adesivos semanais seguidas de uma semana sem adesivo.
A duração total do período de tratamento é de 112 dias para cada regime.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico
- não grávida, conforme demonstrado por teste de gravidez de urina negativo
- completaram sua última gravidez pelo menos 42 dias antes da triagem e pelo menos um período menstrual normal desde a última gravidez
- não amamentando
- pós-menarca e pré-menopausa
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios comumente aceitos como contra-indicações para a terapia hormonal com esteróides, incluindo, mas não limitados ao seguinte - tromboflebite venosa profunda ativa ou história de distúrbios tromboembólicos ou distúrbios de hipercoagulação, doença vascular cerebral ou arterial coronariana, hipertensão não controlada ou enxaqueca com aura focal , tumor hepático benigno ou maligno que se desenvolveu durante o uso de contraceptivos orais ou produtos contendo estrogênio
- tratamento com contracepção oral contínua dentro de três meses de estudo
- uso anterior de adesivo anticoncepcional incluindo norelgestromina/etinilestradiol
- pacientes que são amenorréicas (supressão anormal ou ausência de menstruação)
- história recente de abuso de álcool ou substâncias
- condições de pele resultando em pele oleosa, irritada ou danificada em locais potenciais de aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
norelgestromina/etinilestradiol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
As variáveis primárias de eficácia são o número total de dias de sangramento e/ou spotting durante o período de referência de 84 dias e o número de episódios de sangramento e/ou spotting durante o período de referência de 84 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
As variáveis secundárias de eficácia incluem o número de dias de sangramento de escape e/ou spotting por intervalo de 28 dias, o número de dias de sangramento de escape por intervalo de 28 dias, tempo até o primeiro sangramento e/ou spotting, duração da menstruação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart FH, Kaunitz AM, Laguardia KD, Karvois DL, Fisher AC, Friedman AJ. Extended use of transdermal norelgestromin/ethinyl estradiol: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1389-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000160430.61799.f6.
- LaGuardia KD, Fisher AC, Bainbridge JD, LoCoco JM, Friedman AJ. Suppression of estrogen-withdrawal headache with extended transdermal contraception. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1875-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.048.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Norelgestromina
Outros números de identificação do estudo
- CR008335
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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