Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa verrataan norelgestromiinin/etinyyliestradiolin verenvuotoprofiilia pidennetyssä hoito-ohjelmassa norelgestromiini/etinyyliestradioliin perinteisessä hoito-ohjelmassa

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ortho Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli) jatkuvan hoito-ohjelman ja Ortho Evra syklisen hoito-ohjelman verenvuotoprofiilia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata norelgestromiinin/etinyyliestradiolin verenvuotoprofiilia pidennetyssä jatkuvassa hoito-ohjelmassa perinteisessä syklisessä hoito-ohjelmassa annettuun norelgestromiini/etinyyliestradioliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Norelgestromiini/etinyyliestradioli on ehkäisylaastari, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas raskauden ehkäisyssä. Tavallinen hoito-ohjelma on kolme peräkkäistä seitsemän päivän laastaria, joita seuraa yksi laastariton viikko. Tätä syklistä menetelmää noudatetaan 28 päivän kuukautiskierron jäljittelemiseksi. Pidennetty ehkäisyohjelma (aktiivisten hormonien antaminen yli 21 päivää) suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla on yleinen käytäntö naisten keskuudessa, jotka haluavat viivyttää tai estää vieroitusverenvuotoa esimerkiksi urheilun tai loman vuoksi. Sen lisäksi, että se helpottaa vieroitusvuotojen tiheyttä vähentämistä, hormonittoman tauon poistamisen kerrotaan vähentävän monia kuukautisiin liittyviä oireita (päänsärkyä, lantion kipua, rintojen arkuutta, turvotusta, turvotusta), joita esiintyy useammin hormonihoidon aikana. vapaa aika kuin syklin muun aikana. Päänsärky on yksi yleisimmistä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että päänsäryt vähenivät potilailla, jotka käyttivät pidennettyjä aktiivisia hormoneja. Kuitenkin yksi tärkeimmistä haittavaikutuksista, joita on raportoitu pidennetyillä hoito-ohjelmilla, on läpäisyvuoto ja/tai tiputtelu. Verrattuna syklisiin hoito-ohjelmiin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden pitkäkestoiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyttä läpäisyvuotoa ja tiputtelua, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvan norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastarin verenvuotoprofiilia norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastarin sykliseen hoito-ohjelmaan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien raportoinnin, fyysiset tutkimukset, veren tasot ja elintoiminnot. Tutkimuksen hypoteesi on, että norelgestromiini/etinyyliestradioli pidennetyllä 84 päivän aktiivisella hormonilla aiheuttaisi vähemmän päiviä ja verenvuotojaksoja verrattuna perinteiseen sykliseen norelgestromiini/etinyyliestradiolihoitoon. Potilaat saavat norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastareita muoviholkissa. Jatketussa hoito-ohjelmassa laastareita kiinnitetään viikoittain 12 peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen laastarit levitetään viikon välein ja sitten vielä kolme peräkkäistä viikkoa viikoittain. Syklisessä hoito-ohjelmassa laastareita kiinnitetään neljän peräkkäisen syklin ajan, jolloin kukin sykli koostuu kolmesta viikoittaisesta laastarin kiinnityksestä, jota seuraa yksi viikko ilman laastaria. Hoitojakson kokonaiskesto on 112 päivää kussakin hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden terveydentila on sairaushistorian vahvistama
  • ei ole raskaana, kuten negatiivinen virtsaraskaustesti osoittaa
  • viimeisen raskauden päättymisen vähintään 42 päivää ennen seulontatutkimusta ja vähintään yhden normaalin kuukautiskierron viimeisen raskauden jälkeen
  • ei imetä
  • postmenarkeaalinen ja premenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai häiriöt, jotka yleisesti hyväksytään steroidihormonihoidon vasta-aiheiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aktiivinen tai historiallinen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolyyttiset häiriöt tai hyperkoagulaatiohäiriöt, aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, johon liittyy fokaalinen aura hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka kehittyi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana
  • jatkuvalla ehkäisyllä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • aiempi ehkäisylaastarin käyttö, mukaan lukien norelgestromiini/etinyyliestradioli
  • potilaat, joilla on amenorrea (kuukautisten epänormaali suppressio tai puuttuminen)
  • viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • ihosairaudet, jotka johtavat rasvaiseen, ärtyneeseen tai vaurioituneeseen ihoon mahdollisissa käyttökohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
norelgestromiini/etinyyliestradioli
Lääke: norelgestromiini/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat vuoto- ja/tai tiputtelupäivien kokonaismäärä 84 päivän vertailujakson aikana ja verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksojen lukumäärä 84 päivän vertailujakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat läpäisyvuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä 28 päivän välein, läpäisyvuotopäivien lukumäärä 28 päivän välein, aika ensimmäiseen verenvuotoon ja/tai tiputteluun, kuukautisten kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR008335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset norelgestromiini/etinyyliestradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa