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一项开放标签研究,比较延长方案中诺孕曲明/乙炔雌二醇的出血情况与传统方案中诺孕曲明/乙炔雌二醇的出血情况

一项比较 Ortho Evra(去甲孕曲明/乙炔雌二醇)连续方案与 Ortho Evra 循环方案出血情况的随机、开放标签、多中心研究

本研究的目的是比较延长连续方案中给予的去甲孕曲明/乙炔雌二醇与传统周期性方案中给予的去甲孕曲明/乙炔雌二醇的出血情况

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Norelgestromin/ethinyl estradiol 是一种避孕贴剂,经证明可安全有效地预防怀孕。 通常的治疗方案是三个连续的 7 天补丁,然后是一个无补丁周。 遵循这种循环方法是为了模仿 28 天的月经周期。 口服避孕药的延长避孕方案(服用活性激素超过 21 天)是出于参加运动或度假等原因希望延迟或预防撤退性出血的女性的常见做法。 除了减少撤退性出血频率的便利性外,据报道,取消无激素间隔期可减少许多与月经相关的症状(头痛、骨盆疼痛、乳房胀痛、腹胀、肿胀),这些症状在激素-自由间隔比在循环的其余部分。 头痛是与使用激素避孕药相关的最常见不良反应之一。 研究表明,使用延长的活性激素间隔可以减轻受试者的头痛。 然而,延长治疗方案报告的主要副作用之一是突破性出血和/或点滴出血。 与周期性方案相比,延长口服避孕药的使用可能会增加突破性出血和点滴出血的发生率,尤其是在使用的最初几个月。 这是一项随机(根据机会为患者分配不同的治疗)、开放标签、多中心研究,比较去甲孕曲明/乙炔雌二醇贴剂连续方案与去甲孕曲明/乙炔雌二醇贴剂循环方案的出血情况。 安全性评估包括不良事件报告、身体检查、血液水平和生命体征。 该研究的假设是,与传统的去甲孕曲明/乙炔雌二醇循环方案相比,在 84 天的活性激素延长方案中,去甲孕曲明/乙炔雌二醇会导致更少的出血天数和出血事件。 患者接受塑料套中的去甲孕曲明/乙炔雌二醇贴剂。 在延长方案中,连续 12 周每周使用贴片,然后一周不贴片,然后连续三周每周贴片。 在循环方案中,贴片将应用四个连续的周期,其中每个周期包括三个每周一次的贴片应用,然后是一个星期的无贴片。 每个方案的治疗期总持续时间为 112 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 病史证实身体健康的患者
  • 尿妊娠试验阴性表明未怀孕
  • 在筛选前至少 42 天完成了最后一次怀孕,并且自上次怀孕后至少有一次正常的月经期
  • 不哺乳
  • 初潮后和绝经前

排除标准:

  • 通常被认为是类固醇激素治疗禁忌症的病史或存在病史,包括但不限于以下 - 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病或高凝障碍、脑血管或冠状动脉疾病、未控制的高血压或有局灶性先兆的偏头痛的活动性或病史, 在使用口服避孕药或含雌激素的产品期间发展的良性或恶性肝肿瘤
  • 在研究后三个月内接受连续口服避孕药治疗
  • 以前使用避孕贴片,包括去甲孕曲明/乙炔雌二醇
  • 闭经患者(异常抑制或无月经)
  • 最近酗酒或滥用药物的历史
  • 导致潜在应用部位油腻、刺激或受损皮肤的皮肤状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:001
去甲孕曲明/乙炔雌二醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要功效变量是 84 天参考期内出血和/或点滴出血的总天数以及 84 天参考期内出血和/或点滴出血的次数。

次要结果测量

结果测量
次要功效变量包括每 28 天间隔的突破性出血和/或点滴出血天数、每 28 天间隔内的突破性出血天数、首次出血和/或点滴出血的时间、月经持续时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月30日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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