Een open-label studie om het bloedingsprofiel van Norelgestromin/Ethinylestradiol in een uitgebreid regime te vergelijken met Norelgestromin/Ethinylestradiol gegeven in een traditioneel regime

Norelgestromin/ethinylestradiol is een anticonceptiepleister waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is voor het voorkomen van zwangerschap. Het gebruikelijke behandelingsregime is drie opeenvolgende pleisters van zeven dagen gevolgd door één pleistervrije week. Deze cyclische methode wordt gevolgd om de menstruatiecyclus van 28 dagen na te bootsen. Een uitgebreid anticonceptieregime (toediening van actieve hormonen gedurende meer dan 21 dagen) van orale anticonceptiva is een gangbare praktijk bij vrouwen die onttrekkingsbloedingen willen uitstellen of voorkomen om redenen zoals sporten of op vakantie gaan. Naast het gemak van het verminderen van de frequentie van onttrekkingsbloedingen, vermindert naar verluidt het elimineren van het hormoonvrije interval veel menstruatiegerelateerde symptomen (hoofdpijn, bekkenpijn, gevoelige borsten, opgeblazen gevoel, zwelling) die vaker voorkomen tijdens de hormoon- vrije interval dan tijdens de rest van de cyclus. Hoofdpijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva. Studies hebben aangetoond dat hoofdpijn werd verminderd bij proefpersonen die langere intervallen van actief hormoon gebruikten. Een van de belangrijkste bijwerkingen die bij verlengde regimes zijn gemeld, is echter doorbraakbloeding en/of spotting. Vergeleken met cyclische regimes kan langdurig gebruik van orale anticonceptiva gepaard gaan met een verhoogde incidentie van doorbraakbloedingen en spotting, vooral tijdens de eerste paar maanden van gebruik. Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), open-label, multicenter onderzoek waarin het bloedingsprofiel van een continu regime met norelgestromin/ethinylestradiolpleisters wordt vergeleken met een cyclisch regime met norelgestromin/ethinylestradiolpleisters. Veiligheidsevaluaties omvatten het melden van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, bloedspiegels en vitale functies. De hypothese van de studie is dat norelgestromin/ethinylestradiol in een verlengd regime van 84 dagen actief hormoon zou resulteren in minder dagen en episoden van bloeding in vergelijking met een traditioneel cyclisch regime van norelgestromin/ethinylestradiol. Patiënten krijgen norelgestromin/ethinylestradiol-pleisters in een plastic hoes. Bij het verlengde regime worden de pleisters gedurende 12 opeenvolgende weken wekelijks aangebracht, gevolgd door een week zonder pleister en daarna nog eens drie opeenvolgende weken met wekelijkse pleisters. In het cyclische regime worden pleisters gedurende vier opeenvolgende cycli aangebracht, waarbij elke cyclus bestaat uit drie wekelijkse pleisters, gevolgd door een week zonder pleister. De totale duur van de behandelingsperiode is 112 dagen voor elk schema.