Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a norelgesztromin/etinil-ösztradiol vérzési profiljának összehasonlítására kiterjesztett kezelési rendben a hagyományos kezelésben adott norelgesztromin/etinil-ösztradiol vérzési profiljával

2011. június 30. frissítette: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Véletlenszerű, nyílt címkés, többközpontú vizsgálat az Ortho Evra (norelgesztromin/etinil-ösztradiol) folyamatos és az Ortho Evra ciklikus kezelési rend vérzési profiljának összehasonlításáról

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a norelgesztromin/etinil-ösztradiol vérzési profilját egy kiterjesztett folyamatos kezelésben a hagyományos ciklikus adagolási rend szerint adott norelgesztromin/etinilösztradiol vérzési profiljával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A norelgesztromin/etinilösztradiol egy fogamzásgátló tapasz, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a terhesség megelőzésében. A szokásos kezelési rend három egymást követő hétnapos tapasz, amelyet egy tapaszmentes hét követ. Ezt a ciklikus módszert követik a 28 napos menstruációs ciklus utánzása érdekében. Az orális fogamzásgátlók kiterjesztett fogamzásgátló sémája (21 napnál hosszabb aktív hormonok alkalmazása) általános gyakorlat azon nők körében, akik szeretnék késleltetni vagy megelőzni a megvonásos vérzést olyan okok miatt, mint például a sportolás vagy a nyaralás. Az elvonási vérzések gyakoriságának csökkentésének kényelmén túlmenően a hormonmentes időszak megszüntetése állítólag számos menstruációval összefüggő tünetet (fejfájás, medencefájdalom, mellérzékenység, puffadás, duzzanat) csökkent, amelyek a hormonkezelés során gyakrabban jelentkeznek. szabad intervallum, mint a ciklus többi részében. A fejfájás a hormonális fogamzásgátlók használatának egyik leggyakoribb mellékhatása. Tanulmányok kimutatták, hogy a fejfájás csökkent azoknál az alanyoknál, akik hosszabb ideig aktív hormont adtak. Mindazonáltal, az egyik fő mellékhatás, amelyet a hosszabb kezelés során jelentenek, az áttöréses vérzés és/vagy pecsételő vérzés. Összehasonlítva a ciklikus kezelési rendekkel, az orális fogamzásgátlók elhúzódó alkalmazása az áttöréses vérzések és pecsételő vérzések gyakoriságának növekedésével járhat, különösen a használat első néhány hónapjában. Ez egy randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztják ki), nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amely a norelgesztromin/etinil-ösztradiol tapasz folyamatos kezelésének vérzési profilját hasonlítja össze a norelgesztromin/etinil-ösztradiol tapasz ciklikus kezelési rendjével. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események jelentését, a fizikális vizsgálatokat, a vérszinteket és az életjeleket. A tanulmány hipotézise az, hogy a norelgesztromin/etinilösztradiol 84 napos aktív hormonkezelés meghosszabbítása mellett kevesebb napos vérzéses epizódot eredményez, mint a hagyományos ciklikus norelgesztromin/etinilösztradiol kezelés. A betegek norelgesztromin/etinilösztradiol tapaszt kapnak műanyag hüvelyben. A meghosszabbított sémában a tapaszokat hetente kell felhelyezni 12 egymást követő héten, ezt követi egy hét tapaszmentesség, majd további három egymást követő hét hetente. A ciklikus sémában a tapaszokat négy egymást követő cikluson keresztül kell felhelyezni, ahol minden ciklus három heti tapasz felhelyezésből, majd egy hét tapaszmentességből áll. A kezelés teljes időtartama 112 nap minden egyes séma esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapotú betegek, a kórtörténet megerősítette
  • nem terhes, amint azt a negatív vizelet terhességi teszt igazolja
  • befejezték utolsó terhességüket legalább 42 nappal a szűrés előtt, és legalább egy normális menstruációt az utolsó terhesség óta
  • nem laktató
  • posztmenarcheális és premenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • A szteroid hormonterápia ellenjavallataként általánosan elfogadott rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: aktív vagy kórtörténetben szereplő mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboembolyticus rendellenességek vagy hiperkoagulációs rendellenességek, agyi érrendszeri vagy koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy fokális aurával járó migrén , jó- vagy rosszindulatú májdaganat, amely orális fogamzásgátlók vagy ösztrogéntartalmú termékek alkalmazása során alakult ki
  • folyamatos orális fogamzásgátlással végzett kezelés a vizsgálatot követő három hónapon belül
  • fogamzásgátló tapasz, beleértve a norelgesztromint/etinilösztradiolt, korábbi használata
  • amenorrhoeás betegek (a menstruáció kóros elnyomása vagy hiánya)
  • közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
  • bőrbetegségek, amelyek zsíros, irritált vagy sérült bőrt eredményeznek az alkalmazás lehetséges helyein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
norelgesztromin/etinilösztradiol
Drog: norelgesztromin/etinilösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági változók a vérzéses és/vagy pecsételő napok teljes száma a 84 napos referencia-időszakban, valamint a vérzéses és/vagy pecsételő epizódok száma a 84 napos referencia-időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos hatékonysági változók közé tartozik az áttöréses vérzés és/vagy pecsételő vérzések száma 28 napos intervallumonként, az áttöréses vérzéses napok száma 28 napos intervallumonként, az első vérzésig és/vagy pecsételő vérzésig eltelt idő, a menstruáció időtartama.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR008335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel