Otwarte badanie porównujące profil krwawienia Norelgestromin/Etynyloestradiol w przedłużonym schemacie z Norelgestromin/Etynyloestradiol podawanym w tradycyjnym schemacie

Norelgestromin/etynyloestradiol to plastry antykoncepcyjne, które okazały się bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu ciąży. Zwykły schemat leczenia to trzy kolejne siedmiodniowe plastry, po których następuje jeden tydzień bez plastra. Ta cykliczna metoda jest stosowana w celu naśladowania 28-dniowego cyklu miesiączkowego. Rozszerzony schemat antykoncepcji (podawanie aktywnych hormonów przez ponad 21 dni) doustnych środków antykoncepcyjnych jest powszechną praktyką wśród kobiet pragnących opóźnić lub zapobiec krwawieniu z odstawienia z powodów takich jak uprawianie sportu lub wyjazd na wakacje. Poza wygodą polegającą na zmniejszeniu częstości krwawień z odstawienia, wyeliminowanie przerw w przyjmowaniu hormonów podobno zmniejsza wiele objawów związanych z menstruacją (bóle głowy, ból w miednicy, tkliwość piersi, wzdęcia, obrzęki), które występują z większą częstotliwością podczas przyjmowania hormonów. wolnej przerwy niż w pozostałej części cyklu. Ból głowy jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hormonalnej antykoncepcji. Badania wykazały, że bóle głowy zostały zmniejszone u osób stosujących wydłużone odstępy między aktywnym hormonem. Jednak jednym z głównych działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedłużonych schematów leczenia jest krwawienie międzymiesiączkowe i/lub plamienie. W porównaniu ze schematami cyklicznymi, przedłużone stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania krwawień międzymiesiączkowych i plamienia, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania. Jest to randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące profil krwawienia ciągłego schematu plastrów norelgestromin/etynyloestradiol z cyklicznym schematem plastrów norelgestromin/etynyloestradiol. Oceny bezpieczeństwa obejmują zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, poziomy we krwi i parametry życiowe. Hipoteza badania jest taka, że ​​norelgestromin/etynyloestradiol w rozszerzonym schemacie 84-dniowego aktywnego hormonu spowoduje mniej dni i epizodów krwawienia w porównaniu z tradycyjnym cyklicznym schematem norelgestromin/etynyloestradiol. Pacjenci otrzymują plastry norelgestromin/etynyloestradiol w plastikowym rękawie. W schemacie rozszerzonym plastry będą naklejane co tydzień przez 12 kolejnych tygodni, po czym nastąpi jeden tydzień bez plastrów, a następnie kolejne trzy kolejne tygodnie cotygodniowego naklejania plastrów. W schemacie cyklicznym plastry będą naklejane przez cztery kolejne cykle, przy czym każdy cykl składa się z trzech cotygodniowych aplikacji plastrów, po których następuje jeden tydzień bez plastrów. Całkowity czas trwania okresu leczenia wynosi 112 dni dla każdego schematu.