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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320580
Eine Open-Label-Studie zum Vergleich des Blutungsprofils von Norelgestromin/Ethinylestradiol in einer erweiterten Therapie mit Norelgestromin/Ethinylestradiol in einer traditionellen Therapie
30. Juni 2011 aktualisiert von: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich des Blutungsprofils der kontinuierlichen Behandlung mit Ortho Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol) mit der zyklischen Behandlung mit Ortho Evra
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Blutungsprofil von Norelgestromin/Ethinylestradiol, das in einem erweiterten kontinuierlichen Regime gegeben wird, mit Norelgestromin/Ethinylestradiol zu vergleichen, das in einem traditionellen zyklischen Regime gegeben wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Norelgestromin/Ethinylestradiol ist ein Verhütungspflaster, das sich als sicher und wirksam zur Verhütung einer Schwangerschaft erwiesen hat.
Das übliche Behandlungsschema besteht aus drei aufeinanderfolgenden siebentägigen Pflastern, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Diese zyklische Methode wird befolgt, um den 28-tägigen Menstruationszyklus nachzuahmen.
Eine verlängerte Verhütungstherapie (Verabreichung aktiver Hormone über mehr als 21 Tage) von oralen Kontrazeptiva ist eine gängige Praxis bei Frauen, die eine Entzugsblutung aus Gründen wie sportlicher Betätigung oder Urlaub hinauszögern oder verhindern möchten.
Zusätzlich zu der Bequemlichkeit, die Häufigkeit von Abbruchblutungen zu verringern, reduziert die Eliminierung des hormonfreien Intervalls Berichten zufolge viele menstruationsbedingte Symptome (Kopfschmerzen, Beckenschmerzen, Brustspannen, Blähungen, Schwellungen), die während der Hormonpause häufiger auftreten. freie Intervall als während des restlichen Zyklus.
Kopfschmerzen sind eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
Studien haben gezeigt, dass Kopfschmerzen bei Probanden reduziert wurden, die längere Intervalle mit aktivem Hormon einnahmen.
Eine der Hauptnebenwirkungen, die bei verlängerten Regimen berichtet wurden, sind Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen.
Im Vergleich zu zyklischen Regimen kann die längere Anwendung oraler Kontrazeptiva mit einer erhöhten Inzidenz von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen verbunden sein, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.
Dies ist eine randomisierte (den Patienten werden je nach Zufall unterschiedlichen Behandlungen zugewiesene), offene, multizentrische Studie, in der das Blutungsprofil der kontinuierlichen Behandlung mit Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster mit der zyklischen Behandlung mit Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster verglichen wird.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Blutwerte und Vitalfunktionen.
Die Hypothese der Studie ist, dass Norelgestromin/Ethinylestradiol in einem verlängerten Regime von 84 Tagen mit aktivem Hormon zu weniger Tagen und Episoden von Blutungen im Vergleich zu einem traditionellen zyklischen Regime von Norelgestromin/Ethinylestradiol führen würde.
Die Patienten erhalten Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster in einer Plastikhülle.
Bei der erweiterten Therapie werden die Pflaster wöchentlich für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen, gefolgt von einer Woche ohne Pflaster und dann weiteren drei aufeinanderfolgenden Wochen mit wöchentlicher Pflasteranwendung.
Bei der zyklischen Therapie werden die Pflaster in vier aufeinanderfolgenden Zyklen aufgetragen, wobei jeder Zyklus aus drei wöchentlichen Pflasteranwendungen besteht, gefolgt von einer Woche pflasterfrei.
Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums beträgt 112 Tage für jedes Regime.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
- nicht schwanger, wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen
- ihre letzte Schwangerschaft mindestens 42 Tage vor dem Screening und mindestens eine normale Menstruationsperiode seit der letzten Schwangerschaft abgeschlossen haben
- nicht stillend
- postmenarcheal und prämenopausal
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Störungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Steroid-Hormontherapie gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: aktive oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolytischen Störungen oder Hyperkoagulationsstörungen, zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Migräne mit fokaler Aura , gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat
- Behandlung mit kontinuierlicher oraler Empfängnisverhütung innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
- frühere Anwendung eines Verhütungspflasters einschließlich Norelgestromin/Ethinylestradiol
- Patienten mit Amenorrhoe (abnorme Unterdrückung oder Ausbleiben der Menstruation)
- kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Hauterkrankungen, die zu fettiger, gereizter oder geschädigter Haut an möglichen Anwendungsstellen führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
Norelgestromin/Ethinylestradiol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primären Wirksamkeitsvariablen sind die Gesamtzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen während des 84-tägigen Referenzzeitraums und die Anzahl der Blutungen und/oder Schmierblutungen während des 84-tägigen Referenzzeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen die Anzahl der Tage der Durchbruchblutung und/oder der Schmierblutung pro 28-Tage-Intervall, die Anzahl der Tage der Durchbruchblutung pro 28-Tage-Intervall, die Zeit bis zur ersten Blutung und/oder Schmierblutung, die Dauer der Menstruation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart FH, Kaunitz AM, Laguardia KD, Karvois DL, Fisher AC, Friedman AJ. Extended use of transdermal norelgestromin/ethinyl estradiol: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1389-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000160430.61799.f6.
- LaGuardia KD, Fisher AC, Bainbridge JD, LoCoco JM, Friedman AJ. Suppression of estrogen-withdrawal headache with extended transdermal contraception. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1875-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Metrorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Norelgestromin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR008335
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