En åpen studie for å sammenligne blødningsprofilen til norelgestromin/etinylestradiol i et utvidet regime med norelgestromin/etinylestradiol gitt i et tradisjonelt regime

Norelgestromin/etinyløstradiol er et prevensjonsplaster som har vist seg å være trygt og effektivt for forebygging av graviditet. Det vanlige behandlingsregimet er tre påfølgende syvdagers plastre etterfulgt av en plasterfri uke. Denne sykliske metoden følges for å etterligne 28-dagers menstruasjonssyklus. Et utvidet prevensjonsregime (administrasjon av aktive hormoner i mer enn 21 dager) av orale prevensjonsmidler er en vanlig praksis blant kvinner som ønsker å utsette eller forhindre abstinensblødninger av grunner som atletisk deltakelse eller å reise på ferie. I tillegg til bekvemmeligheten av å redusere hyppigheten av abstinensblødninger, reduserer eliminering av det hormonfrie intervallet mange menstruasjonsrelaterte symptomer (hodepine, bekkensmerter, ømhet i brystene, oppblåsthet, hevelser) som oppstår med en større frekvens under hormonbehandlingen. ledig intervall enn under resten av syklusen. Hodepine er en av de vanligste bivirkningene forbundet med bruk av hormonelle prevensjonsmidler. Studier har vist at hodepine ble redusert hos personer som brukte lengre intervaller med aktivt hormon. En av de viktigste bivirkningene som er rapportert med utvidede regimer er imidlertid gjennombruddsblødninger og/eller spotting. Sammenlignet med sykliske regimer, kan utvidet bruk av p-piller være assosiert med økt forekomst av gjennombruddsblødninger og flekker, spesielt i løpet av de første månedene med bruk. Dette er en randomisert (pasienter tildeles forskjellige behandlinger basert på tilfeldigheter), åpen, multisenterstudie som sammenligner blødningsprofilen for kontinuerlig kur med norelgestromin/etinyløstradiolplaster med syklisk kur med norelgestromin/etinyløstradiolplaster. Sikkerhetsevalueringer inkluderer rapportering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, blodnivåer og vitale tegn. Studiens hypotese er at norelgestromin/etinyløstradiol i et utvidet regime på 84 dager med aktivt hormon vil resultere i færre dager og episoder med blødning sammenlignet med et tradisjonelt syklisk regime med norelgestromin/etinyløstradiol. Pasienter får norelgestromin/etinyløstradiolplaster i en plasthylse. I det utvidede regimet vil plastre påføres ukentlig i 12 påfølgende uker etterfulgt av én uke plasterfri og deretter ytterligere tre påfølgende uker med ukentlige påføring av plaster. I det sykliske regimet vil plastre påføres i fire påfølgende sykluser hvor hver syklus består av tre ukentlige påføring av plaster etterfulgt av én uke uten plaster. Den totale varigheten av behandlingsperioden er 112 dager for hvert regime.