초발성 정신병 환자의 치료를 위한 아리피프라졸과 리스페리돈의 비교
초발성 정신분열증의 이환율 예방, 파트 II
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 심각한 장애를 일으키는 뇌 장애입니다. 조현병 환자는 종종 환각, 망상, 사고 장애 및 운동 장애를 경험합니다. 정신 분열증의 증상을 완화하기 위해 약물을 사용할 수 있지만 많은 약물이 바람직하지 않은 부작용을 일으킵니다. 예를 들어, 2개의 초기 2세대 항정신병제인 올란자핀과 리스페리돈은 정신분열증 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 빠르고 상당한 체중 증가를 유발합니다. 아리피프라졸과 같은 새로운 2세대 항정신병약을 사용하면 이러한 부작용의 위험이 더 낮습니다. 그러나 초발성 정신분열증 환자를 치료하는 데 있어 이러한 새로운 약물의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 초발성 정신분열증의 치료에 대한 아리피프라졸 대 리스페리돈의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 무작위로 배정되어 12주 동안 아리피프라졸 또는 리스페리돈을 투여받게 됩니다. 반응 기준을 충족하지 않는 피험자는 총 16주의 치료 기간 동안 추가 4주 동안 초기 맹검 항정신병약을 계속 투여받게 됩니다. 16주까지 반응 기준을 충족하는 피험자는 남은 연구 기간 동안 성공적인 맹검 투약을 계속할 것입니다. 반응하지 않는 환자는 연구 첫 16주 동안 받지 않은 다른 약물(아리피프라졸 또는 리스페리돈)로 치료받게 됩니다. 2차 항정신병 임상시험은 16주간 진행된다. 전환기 동안 반응하는 환자는 남은 연구 기간 동안 성공적으로 투약을 계속 받게 됩니다. 두 번째 약물 시험에 반응하지 않는 환자는 20주 동안 오픈 라벨 클로자핀으로 치료를 받게 됩니다. 클로자핀 치료 대상자에 대한 안전성 모니터링은 다중 에피소드 환자에 대해 확립된 절차를 따릅니다(예: 매주 전체 혈구 수(CBC) 모니터링). 총 환자 참여 기간은 52주입니다.
종적 추적 단계 동안 피험자는 조증 증상에 대해 공개 라벨 나트륨 밸프로에이트를 처방하고 (선택적 세로토닌 재흡수 억제제) SSRI 치료에 경험적으로 반응하는 우울증 또는 불안 증상에 대해 공개 라벨 sertraline을 처방할 수 있습니다. 또한 모든 참가자는 체중 증가 방지를 목표로 하는 건강한 라이프스타일 프로그램에 참여하게 됩니다. Healthy Lifestyles 프로그램은 정신 교육, 지원 정신 요법 및 약물 순응 상담을 제공합니다. 방문할 때마다 치료 및 대사 결과를 평가합니다. 참가자는 진행 상황과 약물 투여량을 평가할 정신과 의사와 건강한 라이프스타일 프로그램을 관리할 사회복지사를 모두 만나게 됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 연구팀에 속하지 않은 임상 직원으로부터 후속 치료를 받게 됩니다.
관련 연구에 대한 정보는 다음 링크를 참조하십시오.
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축 I DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I/SCID-I/ 피)
- 2주 이하의 기간 동안 이전 항정신병 약물 치료의 역사
- 현재 양성 증상은 다음 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-A) 항목 중 하나 이상에서 4(중간) 이상으로 평가되었습니다. 웅; 환각 행동; 또는 비정상적인 사고 내용
- 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 신경학적 또는 내분비 장애, 또는 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 치료
- 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 모든 현재 의학적 상태
- 자살 또는 타살 행동에 대한 상당한 위험이 있는 경우
- 인지적 또는 언어적 제한 또는 피험자의 동의를 제공하거나 연구 절차에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 기타 요인
- 최소 126 mg/dL의 공복 혈장 포도당 수준으로 정의되는 당뇨병 또는 다음 중 3개 이상으로 정의되는 대사 증후군의 진단: 고혈압(135/85 mmHg 초과); 몸통 비만(남성의 경우 허리 둘레가 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상); 상승된 공복 혈당(110mg/dL 초과); 낮은 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만); 또는 상승된 트리글리세리드(150mg/dL 초과로 정의됨)
- 항우울제 또는 기분 안정제 치료가 필요합니다.
- 현재 물질로 유발된 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애(주요 우울증 또는 양극성 장애)에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 리스페리돈 또는 아리피프라졸로 치료하는 것이 의학적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자는 아리피프라졸을 복용합니다.
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아리피프라졸의 용량은 캡슐 형태로 하루 5~30mg입니다.
아리피프라졸의 용량은 참가자의 임상적 개선 및 부작용을 기반으로 하며 처음 4주 동안은 매주, 그 다음에는 12주차까지 2주마다, 그 다음에는 연구가 끝날 때까지 매월 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 참가자는 리스페리돈을 복용합니다.
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리스페리돈의 용량은 캡슐 형태로 하루 1mg에서 6mg입니다.
리스페리돈의 용량은 참가자의 임상적 호전 및 부작용을 기반으로 하며 처음 4주 동안 매주, 그 후 12주까지 2주마다, 그리고 연구가 끝날 때까지 매월 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 이 결과는 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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BPRS-A(간단한 정신과 평가 척도-고정) 이 척도의 4개 항목을 검사하여 피험자 응답자 상태를 결정했습니다: 항목 4. 개념적 혼란 8. 과대성 12. 환각 및 15.
비정상적인 생각 내용.
점수 범위는 -7(평가되지 않음)에서 7(매우 심각함)까지입니다. 2회 연속 방문에서 4개 항목 모두에서 점수가 3점 이하인 피험자는 반응자로 간주되고, 4회 이상의 시험 대상자는 2회 연속 연구 방문에서 앞서 언급한 항목 중 하나에 해당합니다. 비 응답자입니다.
또한 피험자는 임상 전체 인상 척도에 응답합니다.
2회 연속 등급에서 많이 또는 매우 많이 개선된 Clinical Global Improvement CGI(Clinical Global Improvement CGI) 등급을 응답자로 간주했습니다.
응답 결과를 보고하기 위해 백분율 및 신뢰 구간이 사용되었습니다.
응답 상태는 연구 기간 동안 평가되었습니다. 참가자는 1주에서 12주 사이에 언제든지 응답자로 간주될 수 있습니다.
이 결과의 가능한 범위는 4~28점입니다.
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이 결과는 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH060004-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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