Aripipratsolin ja risperidonin vertailu ensimmäisen psykoosin hoitoon
Sairastuvuuden ehkäisy skitsofrenian ensimmäisessä episodissa, osa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakavasti vammauttava aivosairaus. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset kokevat usein hallusinaatioita, harhaluuloja, ajatushäiriöitä ja liikehäiriöitä. Skitsofrenian oireita lievittäviä lääkkeitä on saatavilla, mutta monet aiheuttavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Esimerkiksi kahden varhaisen toisen sukupolven antipsykootin, olantsapiinin ja risperidonin, on osoitettu olevan tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa, mutta ne aiheuttavat nopeaa ja huomattavaa painonnousua. Uudempien toisen sukupolven psykoosilääkkeiden, kuten aripipratsolin, tällaisten sivuvaikutusten riski on pienempi. Kuitenkin vain vähän tiedetään näiden uudempien lääkkeiden tehokkuudesta ihmisten hoidossa, joilla on ensimmäinen skitsofrenia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aripipratsolin tehokkuutta risperidoniin verrattuna ensimmäisen skitsofrenian hoidossa.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aripipratsolia tai risperidonia 12 viikon ajan. Koehenkilöille, jotka eivät täytä vastekriteerejä, jatketaan alkuperäistä sokkoutettua antipsykoottia vielä 4 viikon ajan yhteensä 16 viikon hoidon ajan. Koehenkilöt, jotka täyttävät vastekriteerit viikkoon 16 mennessä, jatkavat onnistuneesti sokkoutettujen lääkitysten käyttöä jäljellä olevan tutkimuksessa olevan ajan. Potilaita, jotka eivät saa vastetta, hoidetaan muilla lääkkeillä (aripipratsolilla tai risperidonilla), joita he eivät saaneet tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon aikana. Toinen antipsykoottinen tutkimus kestää 16 viikkoa. Potilaat, jotka reagoivat vaihtovaiheen aikana, jatkavat onnistuneen lääkityksensä käyttöä tutkimuksessa jäljellä olevan ajan. Potilaita, jotka eivät reagoi toiseen lääketutkimukseen, hoidetaan sitten avoimella klotsapiinilla 20 viikon ajan. Klotsapiinihoitoa saavien potilaiden turvallisuuden seurannassa noudatetaan vakiintuneita menettelyjä monijaksoisille potilaille (esim. viikoittainen täydellisen verenkuvan (CBC) seuranta). Potilaiden osallistumisen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Pitkittäisen seurantavaiheen aikana koehenkilöille voidaan määrätä avointa natriumvalproaattia maanisten oireiden hoitoon ja avointa sertraliinia masennuksen tai ahdistuneisuuden oireisiin, jotka empiirisesti reagoivat (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) SSRI-hoitoon. Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat Terveelliset elämäntavat -ohjelmaan, jonka tarkoituksena on ehkäistä painonnousu. Terveet elämäntavat -ohjelma tarjoaa psykokoulutusta, tukevaa psykoterapiaa ja lääkityksen noudattamiseen liittyvää neuvontaa. Jokaisella käynnillä arvioidaan hoito ja aineenvaihduntatulokset. Osallistujat tapaavat sekä psykiatrin, joka arvioi edistymistä ja lääkityksen annostusta, että sosiaalityöntekijän, joka hallinnoi Terveet elämäntavat -ohjelmaa. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat jatkohoitoa kliiniseltä henkilökunnalta, joka ei kuulunut tutkimusryhmään.
Lisätietoja asiaan liittyvästä tutkimuksesta saat tästä linkistä:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) -diagnoosi skitsofreniasta, skitsofreenistä häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai vastaavasta psykoottisesta häiriöstä, jota ei ole erikseen määritelty, arvioituna akselin I DSM-IV-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I/) avulla. P)
- Aikaisempi psykoosilääkitys 2 viikon ajan tai vähemmän
- Nykyiset positiiviset oireet, joiden luokitus on 4 (kohtalainen) tai useampi yhdellä tai useammalla seuraavista BPRS-A:n (British Psychiatric Rating Scale) -asteikoista: käsitteellinen epäjärjestys; mahtipontisuus; hallusinatorinen käyttäytyminen; tai epätavallinen ajatussisältö
- suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava neurologinen tai endokriininen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii hoitoa psykotrooppisten lääkkeillä
- Merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisriski
- Kognitiiviset tai kielelliset rajoitukset tai mikä tahansa muu tekijä, joka häiritsisi osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua turvallisesti tutkimustoimenpiteisiin
- Diabeteksen diagnoosi, joka määritellään plasman paastoglukoositasoksi vähintään 126 mg/dl, tai metaboliseksi oireyhtymäksi, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista: korkea verenpaine (yli 135/85 mmHg); truncal-lihavuus (vyötärön ympärysmitta on suurempi kuin 40 tuumaa miehillä ja yli 35 tuumaa naisilla); kohonnut paastoglukoosi (yli 110 mg/dl); alhainen HDL-kolesteroli (alle 40 mg/dl miehillä ja alle 50 mg/dl naisilla); tai kohonneet triglyseridit (määritelty yli 150 mg/dl)
- Vaatii hoitoa masennuslääkkeellä tai mielialaa stabiloivalla lääkkeellä
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle aineiden aiheuttamalle psykoottiselle häiriölle, yleisestä sairaudesta johtuvalle psykoottiselle häiriölle, harhaluulolle, lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, yhteiselle psykoottiselle häiriölle tai mielialahäiriölle (vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jolla on psykoottisia piirteitä.
- Kaikki sairaudet, jotka tekisivät risperidonin tai aripipratsolin käytön lääketieteellisesti epäsuotuisiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat ottavat aripipratsolia
|
Aripipratsolin annos on 5–30 mg päivässä kapselimuodossa.
Aripipratsolin annos perustuu osallistujan kliiniseen paranemiseen ja sivuvaikutuksiin, joita arvioidaan viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 12. viikkoon asti ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat ottavat risperidonia
|
Risperidonin annos on 1–6 mg päivässä kapselina.
Risperidonin annos perustuu osallistujan kliiniseen paranemiseen ja sivuvaikutuksiin, joita arvioidaan viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 12. viikkoon asti ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko ankkuroitu (BPRS-A) Tämän asteikon 4 kohdetta tutkittiin koehenkilöiden reagoijan tilan määrittämiseksi: Kohteet 4. Käsitteellinen epäjärjestys 8. Suurenmoisuus 12. Hallusinaatiot ja 15.
Epätavallinen ajatussisältö.
Pisteet vaihtelevat välillä -7 (ei arvioitu) 7 (erittäin vaikea) Koehenkilöt, joiden pisteet ovat 3 tai vähemmän kaikista 4 kohdasta kahdella peräkkäisellä käynnillä, katsotaan vastaajiksi, tutkittavia, joilla on 4 tai enemmän ja mikä tahansa edellä mainituista kohdista kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä eivät vastaa.
Lisäksi koehenkilöt vastaavat Clinical Global Impressions Scale -asteikolla.
Clinical Global Improvement CGI) -luokitus, joka parani paljon tai erittäin paljon kahteen peräkkäiseen arvioon, katsottiin vastaajaksi.
Prosenttiosuuksia ja luottamusvälejä käytettiin raportoimaan vastaustuloksen.
Vasteen tila arvioitiin koko tutkimuksen ajan; Osallistuja voidaan katsoa vastaajaksi milloin tahansa viikkojen 1 - 12 välillä.
Tämän tuloksen mahdollinen vaihteluväli on 4–28
|
tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH060004-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .