Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Aripiprazol en Risperidon voor de behandeling van mensen met psychose in de eerste episode

7 september 2016 bijgewerkt door: Delbert Robinson, Northwell Health

Preventie van morbiditeit bij eerste episode schizofrenie, deel II

Deze 52 weken durende studie evalueert de effectiviteit van aripiprazol versus risperidon bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode. Patiënten die met deze medicijnen niet verbeteren, krijgen clozapine als hun derde medicatieproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende hersenaandoening. Mensen met schizofrenie ervaren vaak hallucinaties, wanen, denkstoornissen en bewegingsstoornissen. Medicijnen zijn beschikbaar om de symptomen van schizofrenie te verlichten, maar veel veroorzaken ongewenste bijwerkingen. Van twee vroege antipsychotica van de tweede generatie, olanzapine en risperidon, is bijvoorbeeld aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen, maar een snelle, aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken. Er is een lager risico op dergelijke bijwerkingen bij nieuwere antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol. Er is echter weinig bekend over de effectiviteit van deze nieuwere medicijnen bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van aripiprazol versus risperidon voor de behandeling van eerste-episode schizofrenie.

Deelnemers aan dit dubbelblinde onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken aripiprazol of risperidon te krijgen. Proefpersonen die niet aan de responscriteria voldoen, zullen hun initiële geblindeerde antipsychoticum gedurende nog eens 4 weken blijven gebruiken voor een totale behandelingsduur van 16 weken. Proefpersonen die in week 16 aan de responscriteria voldoen, zullen hun succesvolle geblindeerde medicatie blijven gebruiken gedurende de resterende tijd in het onderzoek. Patiënten die niet reageren, zullen worden behandeld met de andere medicatie (aripiprazol of risperidon) die ze tijdens de eerste 16 weken van de studie niet hebben gekregen. De tweede proef met antipsychotica duurt 16 weken. Patiënten die reageren tijdens de overstapfase zullen hun succesvolle medicatie blijven gebruiken gedurende de resterende tijd in het onderzoek. Patiënten die niet reageren op de tweede medicatieproef worden vervolgens gedurende 20 weken behandeld met open-label clozapine. Veiligheidsmonitoring voor met clozapine behandelde proefpersonen zal de vastgestelde procedures volgen voor patiënten met meerdere episodes (bijv. wekelijkse controle van het volledige bloedbeeld (CBC). De totale duur van patiëntenparticipatie is 52 weken.

Tijdens de longitudinale follow-upfase kunnen proefpersonen open-label natriumvalproaat voorgeschreven krijgen voor manische symptomen en open-label sertraline voor symptomen van depressie of angst die empirisch reageren op (selectieve serotonineheropnameremmer) SSRI-behandeling. Daarnaast nemen alle deelnemers deel aan een programma Gezonde Leefstijl gericht op het voorkomen van gewichtstoename. Het programma Gezonde levensstijl biedt psycho-educatie, ondersteunende psychotherapie en therapietrouw. Bij elk bezoek worden de behandeling en de metabole resultaten beoordeeld. Deelnemers zullen zowel een psychiater ontmoeten, die de voortgang en medicatiedosering zal evalueren, als een maatschappelijk werker, die het programma voor een gezonde levensstijl zal uitvoeren. Na voltooiing van het onderzoek krijgen de deelnemers nazorg van klinische medewerkers die geen deel uitmaakten van het onderzoeksteam.

Voor informatie over een gerelateerd onderzoek, volg deze link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of vergelijkbare psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd, zoals beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/ P)
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met antipsychotica voor een duur van 2 weken of minder
  • Huidige positieve symptomen beoordeeld met 4 (matig) of meer op een of meer van de volgende items van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-A): conceptuele desorganisatie; grootsheid; hallucinerend gedrag; of ongebruikelijke gedachte-inhoud
  • Stemt ermee in een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige neurologische of endocriene aandoening, of elke medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast
  • Elke huidige medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten
  • Met een aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag
  • Cognitieve of taalbeperkingen, of enige andere factor die het vermogen van een deelnemer zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of veilig deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Diagnose van diabetes, gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel van ten minste 126 mg/dL, of metabool syndroom, gedefinieerd als drie of meer van de volgende: hoge bloeddruk (hoger dan 135/85 mmHg); rompzwaarlijvigheid (met een tailleomtrek van meer dan 40 inch voor mannen en meer dan 35 inch voor vrouwen); verhoogde nuchtere glucose (meer dan 110 mg/dL); laag HDL-cholesterol (minder dan 40 mg/dL voor mannen en minder dan 50 mg/dL voor vrouwen); of verhoogde triglyceriden (gedefinieerd als meer dan 150 mg/dL)
  • Vereist behandeling met een antidepressivum of stemmingsstabiliserende medicatie
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige psychotische stoornis veroorzaakt door een stof, een psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis of een stemmingsstoornis (ernstige depressie of bipolaire stoornis) met psychotische kenmerken
  • Alle medische aandoeningen waardoor behandeling met risperidon of aripiprazol medisch niet aan te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers nemen aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
De dosering voor aripiprazol is 5 mg tot 30 mg per dag in capsulevorm. De dosis aripiprazol wordt gebaseerd op de klinische verbetering en bijwerkingen van de deelnemer, die de eerste 4 weken wekelijks worden geëvalueerd en vervolgens elke 2 weken tot de 12e week en vervolgens maandelijks tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: Deelnemers nemen risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
De dosering voor risperidon is 1 mg tot 6 mg per dag in capsulevorm. De dosis risperidon wordt gebaseerd op de klinische verbetering en bijwerkingen van de deelnemer, die de eerste 4 weken wekelijks worden geëvalueerd, vervolgens elke 2 weken tot de 12e week en vervolgens maandelijks tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op de behandeling reageerde
Tijdsspanne: dit resultaat werd tijdens het onderzoek beoordeeld.
Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) 4 items op deze schaal werden onderzocht om de responderstatus van proefpersonen te bepalen: Items 4. Conceptuele desorganisatie 8. Grandiositeit 12. Hallucinaties en 15. Ongebruikelijke gedachte-inhoud. Scores variëren van -7 (niet beoordeeld) tot 7 (zeer ernstig) Proefpersonen met scores van 3 of minder op alle 4 items voor 2 opeenvolgende bezoeken worden beschouwd als responders, proefpersonen met 4 of hoger en een van de bovengenoemde items voor 2 opeenvolgende studiebezoeken zijn non-responders. Bovendien reageren de proefpersonen op de Clinical Global Impressions Scale. Een Clinical Global Improvement CGI)-score van veel of zeer veel verbeterd op 2 opeenvolgende beoordelingen werd als responder beschouwd. Percentages en betrouwbaarheidsintervallen werden gebruikt om de uitkomst van de respons te rapporteren. De responsstatus werd gedurende de hele studie beoordeeld; een deelnemer kan op elk moment tussen week 1 en week 12 als responder worden beschouwd. Het mogelijke bereik voor deze uitkomst is een score van 4 tot 28
dit resultaat werd tijdens het onderzoek beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH060004-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren