Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aripiprazol og risperidon til behandling af mennesker med psykose i første episode

7. september 2016 opdateret af: Delbert Robinson, Northwell Health

Forebyggelse af sygelighed i første episode af skizofreni, del II

Denne 52 uger lange undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​aripiprazol versus risperidon til behandling af mennesker med skizofreni i første episode. Patienter, der ikke bliver bedre med disse medikamenter, får clozapin som deres tredje medicinforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende hjernesygdom. Mennesker med skizofreni oplever ofte hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser. Medicin er tilgængelig for at lindre symptomerne på skizofreni, men mange forårsager uønskede bivirkninger. For eksempel har to tidlige anden generations antipsykotika, olanzapin og risperidon, vist sig at være effektive til behandling af skizofrenisymptomer, men forårsager hurtig, betydelig vægtøgning. Der er en lavere risiko for sådanne bivirkninger med nyere andengenerations antipsykotika, såsom aripiprazol. Lidt er dog kendt om effektiviteten af ​​disse nyere medicin til behandling af mennesker med første-episode skizofreni. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​aripiprazol versus risperidon til behandling af skizofreni i første episode.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aripiprazol eller risperidon i 12 uger. Forsøgspersoner, der ikke opfylder responskriterierne, fortsættes med deres oprindelige blindede antipsykotikum i yderligere 4 uger i en samlet varighed på 16 ugers behandling. Forsøgspersoner, der opfylder responskriterierne i uge 16, vil fortsætte med deres vellykkede blindede medicin i deres resterende tid i undersøgelsen. Patienter, der ikke reagerer, vil blive behandlet med den anden medicin (aripiprazol eller risperidon), som de ikke fik i løbet af de første 16 uger af undersøgelsen. Det andet antipsykotiske forsøg vil vare 16 uger. Patienter, der reagerer under omskiftningsfasen, vil blive fortsat på deres vellykkede medicin i løbet af deres resterende tid i undersøgelsen. Patienter, der ikke reagerer på det andet medicinforsøg, vil derefter blive behandlet med åbent clozapin i 20 uger. Sikkerhedsovervågning for clozapin-behandlede personer vil følge de etablerede procedurer for patienter med flere episoder (f. ugentlig overvågning af fuldstændig blodtælling (CBC). Den samlede varighed af patientdeltagelse er 52 uger.

Under den longitudinelle opfølgningsfase kan forsøgspersoner få ordineret åbent natriumvalproat til maniske symptomer og åbent sertralin til symptomer på depression eller angst, der empirisk reagerer på (Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) SSRI-behandling. Derudover vil alle deltagere deltage i et program for en sund livsstil, der har til formål at forhindre vægtøgning. Programmet for en sund livsstil vil give psykoedukation, understøttende psykoterapi og rådgivning om overholdelse af medicin. Ved hvert besøg vil behandling og metaboliske resultater blive vurderet. Deltagerne vil mødes med både en psykiater, som vil evaluere fremskridt og medicindosering, og en socialrådgiver, som vil administrere programmet for en sund livsstil. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage opfølgningsbehandling fra klinisk personale, som ikke var en del af forskerteamet.

For information om en relateret undersøgelse, følg venligst dette link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller lignende psykotisk lidelse, som ikke er specificeret på anden måde, som vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-IV lidelser (SCID-I/ P)
  • Anamnese med tidligere antipsykotisk medicinbehandling i en varighed på 2 uger eller mindre
  • Aktuelle positive symptomer vurderet til 4 (moderat) eller mere på et eller flere af følgende punkter i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-A): konceptuel desorganisering; storslåethed; hallucinatorisk adfærd; eller usædvanligt tankeindhold
  • Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver behandling med en medicin med psykotrope virkninger
  • I betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd
  • Kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville forstyrre en deltagers evne til at give informeret samtykke eller sikkert deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Diagnose af diabetes, defineret som et fastende plasmaglucoseniveau på mindst 126 mg/dL, eller metabolisk syndrom, defineret som tre eller flere af følgende: højt blodtryk (større end 135/85 mmHg); truncal fedme (med en taljeomkreds større end 40 tommer for mænd og større end 35 tommer for kvinder); forhøjet fastende glukose (større end 110 mg/dL); lavt HDL-kolesterol (mindre end 40 mg/dL for mænd og mindre end 50 mg/dL for kvinder); eller forhøjede triglycerider (defineret som mere end 150 mg/dL)
  • Kræver behandling med antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depression eller bipolar) med psykotiske træk
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med risperidon eller aripiprazol medicinsk utilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne vil tage aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Doseringen for aripiprazol vil være 5 mg til 30 mg dagligt i kapselform. Dosis af aripiprazol vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger, som vil blive evalueret ugentligt i de første 4 uger og derefter hver 2. uge indtil den 12. uge og derefter månedligt indtil undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: Deltagerne vil tage risperidon
Medicin: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg dagligt i kapselform. Dosis af risperidon vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger, som vil blive evalueret ugentligt i de første 4 uger, derefter hver 2. uge indtil den 12. uge og derefter månedligt indtil undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling
Tidsramme: dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) 4 punkter på denne skala blev undersøgt for at bestemme patientens responderstatus: Punkter 4. Begrebsmæssig desorganisering 8. Grandiositet 12. Hallucinationer og 15. Usædvanligt tankeindhold. Score varierer fra -7 (ikke vurderet) til 7 (meget alvorlige) Forsøgspersoner med score på 3 eller mindre på alle 4 emner for 2 på hinanden følgende besøg anses for responderende, forsøgspersoner med 4 eller flere og nogen af ​​de førnævnte emner for 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg er ikke-reagerende. Derudover reagerer forsøgspersonerne på Clinical Global Impressions Scale. En Clinical Global Improvement CGI)-vurdering på meget eller meget forbedret på 2 på hinanden følgende vurderinger blev anset som en responder. Procentsatser og konfidensintervaller blev brugt til at rapportere svarresultater. Responsstatus blev vurderet under hele undersøgelsens varighed; en deltager kan betragtes som en responder når som helst mellem uge 1-uge 12. Det mulige interval for dette resultat er en score på 4 til 28
dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH060004-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner