Confronto tra aripiprazolo e risperidone per il trattamento di persone con psicosi al primo episodio
Prevenire la morbilità nel primo episodio di schizofrenia, parte II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale gravemente invalidante. Le persone con schizofrenia spesso sperimentano allucinazioni, delusioni, disturbi del pensiero e disturbi del movimento. Sono disponibili farmaci per alleviare i sintomi della schizofrenia, ma molti causano effetti collaterali indesiderati. Ad esempio, due primi antipsicotici di seconda generazione, olanzapina e risperidone, si sono dimostrati efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia, ma causano un rapido e sostanziale aumento di peso. Esiste un minor rischio di tali effetti collaterali con i nuovi antipsicotici di seconda generazione, come l'aripiprazolo. Poco si sa, tuttavia, sull'efficacia di questi nuovi farmaci nel trattamento delle persone con schizofrenia al primo episodio. Questo studio valuterà l'efficacia di aripiprazolo rispetto a risperidone per il trattamento della schizofrenia del primo episodio.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere aripiprazolo o risperidone per 12 settimane. I soggetti che non soddisfano i criteri di risposta continueranno con il loro antipsicotico iniziale in cieco per altre 4 settimane per una durata totale di 16 settimane di trattamento. I soggetti che soddisfano i criteri di risposta entro la settimana 16 continueranno con il loro farmaco in cieco di successo per il tempo rimanente nello studio. I pazienti che non rispondono saranno trattati con l'altro farmaco (aripiprazolo o risperidone) che non hanno ricevuto durante le prime 16 settimane dello studio. Il secondo studio antipsicotico durerà 16 settimane. I pazienti che rispondono durante la fase di passaggio continueranno con il loro farmaco di successo durante il loro tempo rimanente nello studio. I pazienti che non rispondono al secondo studio farmacologico verranno quindi trattati con clozapina in aperto per 20 settimane. Il monitoraggio della sicurezza per i soggetti trattati con clozapina seguirà le procedure stabilite per i pazienti con più episodi (ad es. monitoraggio settimanale dell'emocromo completo (CBC). La durata totale della partecipazione del paziente è di 52 settimane.
Durante la fase di follow-up longitudinale, ai soggetti può essere prescritto valproato di sodio in aperto per i sintomi maniacali e sertralina in aperto per i sintomi di depressione o ansia che rispondono empiricamente al trattamento con SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). Inoltre, tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di stili di vita sani volto a prevenire l'aumento di peso. Il programma Healthy Lifestyles fornirà psicoeducazione, psicoterapia di supporto e consulenza sull'aderenza ai farmaci. Ad ogni visita verranno valutati gli esiti del trattamento e metabolici. I partecipanti incontreranno sia uno psichiatra, che valuterà i progressi e il dosaggio dei farmaci, sia un assistente sociale, che amministrerà il programma di stili di vita sani. Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno cure di follow-up da membri del personale clinico che non facevano parte del gruppo di ricerca.
Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico simile non altrimenti specificato, come valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I/ P)
- Storia di precedente trattamento con farmaci antipsicotici per una durata di 2 settimane o meno
- Attuali sintomi positivi valutati 4 (moderati) o più su uno o più dei seguenti item della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-A): disorganizzazione concettuale; grandiosità; comportamento allucinatorio; o contenuto di pensiero insolito
- Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello
- Qualsiasi condizione medica attuale che richieda un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi
- A rischio significativo di comportamento suicida o omicida
- Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato o di partecipare in sicurezza alle procedure dello studio
- Diagnosi di diabete, definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno di almeno 126 mg/dL, o sindrome metabolica, definita come tre o più dei seguenti: ipertensione (superiore a 135/85 mmHg); obesità del tronco (con una circonferenza della vita superiore a 40 pollici per gli uomini e superiore a 35 pollici per le donne); glicemia a digiuno elevata (superiore a 110 mg/dL); basso colesterolo HDL (meno di 40 mg/dL per gli uomini e meno di 50 mg/dL per le donne); o trigliceridi elevati (definiti come superiori a 150 mg/dL)
- Richiede un trattamento con un farmaco antidepressivo o stabilizzante dell'umore
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo psicotico attuale indotto da sostanze, un disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, un disturbo delirante, un disturbo psicotico breve, un disturbo psicotico condiviso o un disturbo dell'umore (depressione maggiore o bipolare) con caratteristiche psicotiche
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico il trattamento con risperidone o aripiprazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I partecipanti prenderanno aripiprazolo
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Il dosaggio per l'aripiprazolo sarà compreso tra 5 mg e 30 mg al giorno in forma di capsule.
La dose di aripiprazolo si baserà sul miglioramento clinico e sugli effetti collaterali del partecipante, che saranno valutati settimanalmente per le prime 4 settimane e poi ogni 2 settimane fino alla 12a settimana e poi mensilmente fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: I partecipanti prenderanno risperidone
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Il dosaggio per risperidone sarà da 1 mg a 6 mg al giorno in forma di capsule.
La dose di risperidone si baserà sul miglioramento clinico e sugli effetti collaterali del partecipante, che saranno valutati settimanalmente per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane fino alla 12a settimana e poi mensilmente fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: questo risultato è stato valutato durante lo studio.
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Breve scala di valutazione psichiatrica ancorata (BPRS-A) Sono stati esaminati 4 elementi di questa scala per determinare lo stato di risposta dei soggetti: elementi 4. Disorganizzazione concettuale 8. Grandiosità 12. Allucinazioni e 15.
Contenuto di pensiero insolito.
I punteggi vanno da -7 (non valutati) a 7 (molto gravi) I soggetti con punteggi pari o inferiori a 3 su tutti e 4 gli elementi per 2 visite consecutive sono considerati responder, i soggetti con 4 o superiore e uno qualsiasi degli elementi summenzionati per 2 visite di studio consecutive sono non responder.
Inoltre, la risposta dei soggetti sulla scala delle impressioni globali cliniche.
Una valutazione Clinical Global Improvement (CGI) di molto o molto migliorata su 2 valutazioni consecutive è stata considerata una risposta.
Le percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati utilizzati per riportare l'esito della risposta.
Lo stato della risposta è stato valutato per tutta la durata dello studio; un partecipante può essere considerato un risponditore in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 12.
L'intervallo possibile per questo risultato è un punteggio compreso tra 4 e 28
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questo risultato è stato valutato durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060004-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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